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Halción Descripción Halción Los comprimidos contienen Halcion triazolam, un agente hipnótico triazolobenzodiazepinas. Triazolam es un polvo cristalino blanco, soluble en alcohol y poco soluble en agua. Tiene un peso molecular de 343,21. El nombre químico de triazolam es 8-cloro-6- (o-clorofenil) -1-metil-4H-s-triazolo [4,3-y alpha] [1,4] benzodiazepina. La fórmula estructural se representa a continuación: Cada comprimido Halcion, para la administración oral, contiene 0,25 mg de triazolam. ingredientes inactivos: 0,25 mg y mdash; celulosa, almidón de maíz, docusato de sodio, FD & amp; C Blue No. 2,, estearato de magnesio, dióxido de silicio, benzoato de sodio a la lactosa. Halción - Farmacología Clínica Triazolam es un hipnótico con un corto plasma vida media promedio informado de que en el intervalo de 1,5 a 5,5 horas. En sujetos normales tratados durante 7 días con cuatro veces la dosis recomendada, no había evidencia de una alteración en la biodisponibilidad sistémica, la tasa de eliminación, o la acumulación. Los niveles plasmáticos máximos se alcanzan dentro de 2 horas después de la administración oral. Siguiendo las dosis recomendadas de Halcion, triazolam niveles plasmáticos pico en el rango de 1 a 6 ng / ml se ve. Los niveles en plasma obtenidos son proporcionales a la dosis administrada. Triazolam y sus metabolitos, principalmente como glucurónidos conjugados, que son presumiblemente inactiva, se excretan principalmente en la orina. Sólo pequeñas cantidades de triazolam sin metabolizar aparecen en la orina. Los dos metabolitos primarios representaron el 79,9% de la excreción urinaria. La excreción urinaria parecía ser bifásica en su transcurso de tiempo. Halción comprimidos de 0,5 mg, en dos estudios separados, no afectó a los tiempos de protrombina o los niveles de warfarina en plasma en voluntarios varones administrados por vía oral warfarina sódica. Extremadamente altas concentraciones de triazolam no desplazan la bilirrubina unida a la albúmina de suero humano in vitro. Triazolam 14 C se administró por vía oral a ratones gestantes. materiales relacionados con las drogas apareció uniformemente distribuida en el feto con 14 concentraciones C aproximadamente el mismo que en el cerebro de la madre. En estudios de laboratorio del sueño, Halcion tabletas disminuyó significativamente la latencia del sueño, el aumento de la duración del sueño y disminución del número de despertares nocturnos. Después de 2 semanas de administración noche consecutiva, el efecto del fármaco sobre el tiempo total de vigilia se reduce, y los valores registrados en el último tercio de los niveles de referencia de aproximación noche. En la primera y / o segunda noche después de la interrupción del fármaco (primera o segunda noche después de la droga), el tiempo total de sueño, el porcentaje de tiempo dedicado a dormir, y la rapidez de quedarse dormido con frecuencia fueron significativamente menor que en la línea de base noches (predrug). Este efecto se llama a menudo el insomnio "rebote". El tipo y la duración de los efectos hipnóticos y el perfil de efectos no deseados durante la administración de fármacos de benzodiazepina pueden estar influidos por la vida media biológica de fármaco administrado y todos los metabolitos activos formados. Cuando las vidas medias son largos, el fármaco o sus metabolitos se pueden acumular durante los períodos de administración de todas las noches y estar asociados con daño de rendimiento cognitivo y motor durante las horas de vigilia; la posibilidad de interacción con otras drogas psicoactivas o alcohol se verá reforzada. Por el contrario, si las vidas medias son cortos, la droga y sus metabolitos se borrarán antes de que se ingiere la dosis siguiente, y los consiguientes efectos relacionados con la sedación excesiva o depresión del SNC deben ser mínimos o inexistentes. Sin embargo, durante el uso nocturno durante un período de tolerancia o adaptación farmacodinámica prolongada a algunos efectos de los hipnóticos de benzodiazepina se puede desarrollar. Si el fármaco tiene una corta vida media de eliminación, es posible que una deficiencia relativa del fármaco o sus metabolitos activos (es decir, en relación con el sitio receptor) puede ocurrir en cualquier punto del intervalo entre el uso de cada noche. Esta secuencia de eventos puede dar cuenta de dos hallazgos clínicos reportados a ocurrir después de varias semanas de uso nocturno de hipnóticos de benzodiazepina rápidamente eliminado: 1) el aumento de la vigilia durante el último tercio de la noche y 2) la aparición de una mayor ansiedad durante el día después de 10 días de continua tratamiento. En un estudio de personas mayores (62 y ndash; 83 años) comparados con pacientes más jóvenes (21 y ndash; 41 años de edad) que recibieron Halción en los mismos niveles de dosis (0,125 mg y 0,25 mg), los ancianos con experiencia tanto mayor sedación y deterioro del rendimiento psicomotor. Estos efectos resultaron en gran parte de mayores concentraciones plasmáticas de triazolam en los ancianos. Indicaciones y uso de Halción Halción está indicado para el tratamiento a corto plazo del insomnio (generalmente 7 & ndash; 10 días). Uso para más de 2 & ndash; 3 semanas requiere una reevaluación completa del paciente (ver Advertencias). Las recetas para Halción deben ser escritos para uso a corto plazo (7 & ndash; 10 días) y no deben ser prescritos en cantidades superiores a un suministro de 1 mes. Contraindicaciones Tabletas Halcion están contraindicados en pacientes con hipersensibilidad conocida a este medicamento u otras benzodiazepinas. Las benzodiazepinas pueden causar daño fetal cuando se administra durante el embarazo. Un mayor riesgo de malformaciones congénitas asociadas con el uso de diazepam y clordiazepóxido durante el primer trimestre del embarazo se ha sugerido en varios estudios. distribución transplacentaria ha dado lugar a la depresión del SNC neonatal tras la ingestión de dosis terapéuticas de una benzodiazepina hipnótica durante las últimas semanas del embarazo. Halción está contraindicada en mujeres embarazadas. Si hay una probabilidad de que el paciente quedarse embarazadas durante el Halcion, se le debe advertir del riesgo potencial para el feto. Los pacientes deben ser instruidos para interrumpir el fármaco antes de quedar embarazadas. La posibilidad de que una mujer en edad fértil puede estar embarazada en el momento de iniciar el tratamiento debe ser considerado. Halción está contraindicado con medicamentos que alteran significativamente el metabolismo oxidativo mediado por el citocromo P450 3A (CYP3A) incluyendo ketoconazol, itraconazol, nefazodona, y varios inhibidores de la proteasa del VIH, (véase Advertencias y precauciones & ndash; Interacciones con otros medicamentos). advertencias Debido a que los trastornos del sueño pueden ser la primera manifestación clínica de un trastorno físico y / o psiquiátrica, tratamiento sintomático del insomnio debe iniciarse sólo después de una cuidadosa evaluación del paciente. El fracaso del insomnio de remitir después de 7 a 10 días de tratamiento pueden indicar la presencia de una enfermedad psiquiátrica primaria y / o médica que debe ser evaluado. El empeoramiento del insomnio o la aparición de nuevas anomalías de pensamiento o comportamiento puede ser la consecuencia de un trastorno psiquiátrico o físico no reconocido. Estos hallazgos han surgido durante el curso del tratamiento con fármacos sedantes e hipnóticos. Debido a que algunos de los efectos adversos importantes de sedantes hipnóticos parecen estar relacionados con la dosis (ver Precauciones y Dosificación y administración), es importante usar la menor dosis efectiva posible, especialmente en los ancianos. comportamientos complejos tales como "conducir dormido" (es decir, conducir sin estar totalmente despierto después de la ingestión de un hipnótico sedante, con amnesia del evento) han sido reportados. Estos eventos pueden ocurrir en hipnótico sedante-na y iuml; ve, así como en personas hipnótico sedante-experimentados. A pesar de comportamientos tales como quedarse dormido al conducir pueden ocurrir con sedantes-hipnóticos sola en dosis terapéuticas, el uso de alcohol y otras depresores del SNC con sedantes-hipnóticos parece aumentar el riesgo de tales comportamientos, al igual que el uso de hipnóticos sedantes a dosis que exceden la dosis máxima recomendada. Debido al riesgo para el paciente y la comunidad, la suspensión de sedantes hipnóticos se debe considerar seriamente para los pacientes que informan un episodio de "manejando dormidas". Otros comportamientos complejos (por ejemplo, preparar y comer alimentos, hacer llamadas telefónicas, o que tienen relaciones sexuales) han sido reportados en pacientes que no están totalmente despiertos después de tomar un sedante-hipnótico. Al igual que con quedarse dormido al conducir, por lo general los pacientes no recuerdan estos eventos. anafilácticas graves y reacciones anafilácticas Los casos raros de angioedema afecta a la lengua, glotis o laringe han sido reportados en pacientes después de tomar la primera o siguientes dosis de sedantes-hipnóticos, incluyendo Halción. Algunos pacientes han presentado síntomas adicionales, tales como disnea, cierre de la garganta, o náuseas y vómitos que sugieren la anafilaxia. Algunos pacientes han requerido tratamiento médico en el servicio de urgencias. Si el angioedema afecta a la lengua, glotis o laringe, obstrucción de vías respiratorias puede ocurrir y ser fatales. Los pacientes que desarrollan angioedema después del tratamiento con Halción no deben ser puestos a prueba nuevamente con el fármaco. manifestaciones del sistema nervioso central Un aumento de la ansiedad durante el día se ha informado de Halcion después de tan sólo 10 días de uso continuo. En algunos pacientes, esto puede ser una manifestación de la abstinencia entre dosis (ver Farmacología clínica). Si se observa un aumento de la ansiedad durante el día durante el tratamiento, la interrupción del tratamiento puede ser aconsejable. Una variedad de cambios de pensamiento y comportamiento anormal se han reportado en asociación con el uso de hipnóticos de benzodiacepina incluyendo Halción. Algunos de estos cambios puede ser caracterizada mediante disminución de la inhibición, por ejemplo, la agresividad y extroversión que parece excesivo, similar a la observada con alcohol y otros depresores del SNC (por ejemplo, sedantes / hipnóticos). Otros tipos de cambios de comportamiento también se han reportado, por ejemplo, comportamiento extraño, agitación, alucinaciones, despersonalización. En los pacientes con depresión principalmente, el empeoramiento de la depresión, incluyendo pensamientos suicidas, se ha reportado en asociación con el uso de benzodiazepinas. Rara vez se puede determinar con certeza si un caso particular de los comportamientos anormales mencionados anteriormente se induce la droga, de origen espontáneo, o como resultado de un trastorno psiquiátrico o físico subyacente. Sin embargo, la aparición de cualquier nuevo signo o síntoma de comportamiento preocupación requiere una evaluación cuidadosa e inmediata. Debido a sus efectos depresores del SNC, los pacientes que recibieron triazolam deben ser advertidos de no participar en ocupaciones peligrosas que requieren alerta mental completa, tales como el manejo de maquinaria o conducir un vehículo de motor. Por la misma razón, los pacientes deben ser advertidos sobre la ingestión concomitante de alcohol y otras drogas depresoras del SNC durante el tratamiento con comprimidos Halcion. Al igual que con algunas, pero no todas las benzodiazepinas, amnesia anterógrada para distintas reacciones paradójicas gravedad y se han reportado después las dosis terapéuticas de Halcion. Los datos de varias fuentes sugieren que la amnesia anterógrada se puede producir a un ritmo mayor con Halcion que con otros hipnóticos de benzodiazepina. triazolam interacción con fármacos que inhiben el metabolismo del citocromo P450 3A a través El paso inicial en el metabolismo de triazolam se hidroxilación catalizada por el citocromo P450 3A (CYP 3A). Los fármacos que inhiben esta vía metabólica pueden tener un profundo efecto sobre el aclaramiento de triazolam. En consecuencia, triazolam debe evitarse en pacientes que reciben inhibidores muy potentes del CYP 3A. Con los fármacos inhibidores de CYP 3A en un grado menor, pero aún significativa, triazolam sólo debe utilizarse con precaución y consideración de la reducción de la dosis apropiada. Para algunos medicamentos, una interacción con triazolam se ha cuantificado con datos clínicos; para otros fármacos, las interacciones se predicen a partir de datos y / o la experiencia con fármacos similares en la misma clase farmacológica in vitro. Los siguientes son ejemplos de fármacos que inhiben el metabolismo de triazolam y / o benzodiazepinas relacionados, presumiblemente a través de la inhibición de CYP 3A. inhibidores potentes del CYP 3A Los inhibidores potentes del CYP 3A que no deben utilizarse concomitantemente con triazolam incluyen ketoconazol, itraconazol, nefazodona y varios inhibidores de la proteasa del VIH como ritonavir, indinavir, nelfinavir, saquinavir y lopinavir. Aunque los datos relativos a los efectos de los agentes antifúngicos de tipo azol distintos de ketoconazol e itraconazol sobre el metabolismo triazolam no están disponibles, se deben considerar los inhibidores de CYP 3A potentes, y no se recomienda su coadministración con triazolam (véase Contraindicaciones). Las drogas han demostrado ser inhibidores de CYP 3A sobre la base de estudios clínicos con triazolam (precaución y consideración de reducción de la dosis se recomienda durante la coadministración con triazolam) Los antibióticos macrólidos La administración conjunta de eritromicina aumentó la concentración plasmática máxima de triazolam en un 46%, la disminución del aclaramiento de 53%, y el aumento de la vida media en un 35%; Se recomienda precaución y consideración de reducción de la dosis apropiada triazolam. Similar se debe tener precaución durante la administración concomitante con claritromicina y otros antibióticos macrólidos. cimetidina La coadministración de cimetidina aumenta la concentración plasmática máxima de triazolam en un 51%, la disminución del aclaramiento en un 55%, y el aumento de la vida media en un 68%; Se recomienda precaución y consideración de reducción de la dosis apropiada triazolam. Otros fármacos que afectan al metabolismo posiblemente triazolam Otros fármacos que afectan al metabolismo posiblemente triazolam por la inhibición del CYP 3A se discuten en la sección PRECAUCIONES (ver Precauciones & ndash; Interacciones con otros medicamentos). precauciones General En pacientes de edad avanzada y / o debilitados, se recomienda que el tratamiento con comprimidos Halcion iniciarse a 0.125 mg para disminuir la posibilidad de desarrollo de sedación, mareo o pérdida de la coordinación. Algunos efectos secundarios reportados en asociación con el uso de Halción parecen estar relacionados con la dosis. Estos incluyen somnolencia, mareo, sensación de mareo, y la amnesia. fenómenos de comportamiento de la relación entre la dosis y lo que puede ser más grave es menos seguro. En concreto, algunas pruebas, sobre la base de los informes de marketing espontáneas, sugiere que la confusión, comportamiento extraño o anormal, agitación y alucinaciones pueden también ser relacionados con la dosis, pero esta evidencia no es concluyente. De acuerdo con la buena práctica médica, se recomienda que la terapia debe iniciarse a la dosis efectiva más baja (véase Dosis y vía de administración). Los casos de "amnesia del viajero" han sido reportados por las personas que han tomado Halción para inducir el sueño durante el viaje, por ejemplo, durante un viaje en avión. En algunos de estos casos, se dejó tiempo suficiente para que el período de sueño antes de despertar y antes de comenzar la actividad. Además, el uso concomitante de alcohol puede haber sido un factor en algunos casos. Se debe tener precaución si Halción se prescribe para los pacientes con signos o síntomas de depresión que podrían intensificarse mediante fármacos hipnóticos. Las tendencias suicidas pueden estar presentes en estos pacientes y pueden ser necesarias medidas de protección. Intencional sobre-dosificación es más común en estos pacientes, y la menor cantidad de medicamento que es factible debería estar disponible para el paciente en cualquier momento. Las precauciones habituales deben ser observados en pacientes con afecciones renales o hepática, insuficiencia pulmonar crónica y apnea del sueño. En pacientes con función respiratoria comprometida, depresión respiratoria y apnea se han notificado con poca frecuencia. Información para pacientes El texto de una guía de la medicación de los pacientes se incluye al final de este prospecto. Para asegurar un uso seguro y eficaz de Halcion, la información y las instrucciones proporcionadas en esta guía de la medicación deben ser discutidos con los pacientes. "Conducir dormido" y otros comportamientos complejos Ha habido informes de personas salir de la cama después de tomar un sedante-hipnótico y conducir sus coches sin estar totalmente despierto, a menudo sin la memoria del evento. Si un episodio un paciente experimenta tal, se debe informar a su médico inmediatamente, ya que "el sueño de conducción" puede ser peligroso. Este comportamiento es más probable que ocurra cuando hipnóticos sedantes se toman con alcohol u otros depresores del sistema nervioso central (ver Advertencias). Otros comportamientos complejos (por ejemplo, preparar y comer alimentos, hacer llamadas telefónicas, o que tienen relaciones sexuales) han sido reportados en pacientes que no están totalmente despiertos tras tomar un hipnótico sedante. Al igual que con quedarse dormido al conducir, por lo general los pacientes no recuerdan estos eventos. Pruebas de laboratorio Las pruebas de laboratorio no son requeridos habitualmente en pacientes sanos. Interacciones con la drogas Ambas interacciones farmacodinámicas y farmacocinéticas han sido reportados con benzodiazepinas. En particular, triazolam produce efectos aditivos depresores del SNC cuando se administra con otros medicamentos psicotrópicos, anticonvulsivantes, antihistamínicos, etanol y otros fármacos que producen por sí mismos depresión del SNC. Los fármacos que inhiben el metabolismo triazolam a través del citocromo P450 3A El paso inicial en el metabolismo de triazolam se hidroxilación catalizada por el citocromo P450 3A (CYP 3A). Los fármacos que inhiben esta vía metabólica pueden tener un profundo efecto sobre el aclaramiento de triazolam (ver contraindicaciones y advertencias de fármacos adicionales de este tipo). Halción está contraindicado con ketoconzaole, itraconazol, nefazodona, y varios inhibidores de la proteasa del VIH. Drogas y otras sustancias demostrado ser inhibidores de CYP 3A de posible importancia clínica sobre la base de los estudios clínicos con triazolam (se recomienda precaución durante la coadministración con triazolam) isoniazida La co-administración de isoniazida aumenta la concentración plasmática máxima de triazolam en un 20%, la disminución del aclaramiento en un 42%, y el aumento de la vida media en un 31%. Anticonceptivos orales La administración concomitante de anticonceptivos orales aumenta la concentración plasmática máxima en un 6%, la disminución del aclaramiento en un 32%, y el aumento de la vida media en un 16%. Jugo de uva La coadministración de zumo de pomelo aumenta la concentración plasmática máxima de triazolam en un 25%, aumenta el área bajo la curva de concentración en un 48%, y el aumento de la vida media en 18%. Las drogas han demostrado ser inhibidores de CYP 3A sobre la base de estudios clínicos con benzodiazepinas se metabolizan de manera similar al triazolam o sobre la base de los estudios in vitro con triazolam u otras benzodiazepinas (se recomienda precaución durante la coadministración con triazolam) Los datos disponibles de los estudios clínicos de las benzodiazepinas que no sean triazolam sugieren una posible interacción medicamentosa con triazolam por lo siguiente: fluvoxamina, diltiazem y verapamilo. Los datos de estudios in vitro de triazolam sugieren una posible interacción medicamentosa con triazolam por lo siguiente: la sertralina y la paroxetina. Los datos de los estudios in vitro de las benzodiazepinas que no sean triazolam sugieren una posible interacción medicamentosa con triazolam por lo siguiente: ergotamina, ciclosporina, amiodarona, nicardipina y nifedipina. Se recomienda precaución durante la administración concomitante de cualquiera de estos fármacos con triazolam (ver Advertencias). Los fármacos que afectan la farmacocinética de triazolam por otros mecanismos ranitidina La administración conjunta de ranitidina aumentó la concentración plasmática máxima de triazolam en un 30%, aumentó el área bajo la curva de concentración en un 27%, y el aumento de la vida media del 3,3%. Se recomienda precaución durante la coadministración con triazolam. Carcinogénesis, mutagénesis, deterioro de la fertilidad No se observó ninguna evidencia de potencial carcinogénico en ratones durante un estudio de 24 meses con Halción en dosis de hasta 4.000 veces la dosis humana. El embarazo 1. Los efectos teratogénicos 2. Efectos no teratogénicos Se ha de considerarse que el niño nacido de una madre que está en las benzodiazepinas puede tener algún riesgo para los síntomas de abstinencia de la droga, durante el período postnatal. Además, flacidez neonatal ha informado en un bebé nacido de una madre que había estado recibiendo benzodiazepinas. Las madres lactantes No se han realizado estudios en humanos; Sin embargo, los estudios en ratas han indicado que Halción y sus metabolitos se excretan en la leche. Por lo tanto, no se recomienda la administración de Halción a las madres lactantes. El uso pediátrico No se ha establecido la seguridad y eficacia de Halción en individuos menores de 18 años de edad. uso geriátrico Los ancianos son especialmente susceptibles a los efectos adversos de dosis relacionados de Halcion. Exhiben una mayor concentración plasmática triazolam Debido a la eliminación del fármaco en comparación con los sujetos más jóvenes en la misma dosis. Para reducir al mínimo la posibilidad de desarrollo de la sedación excesiva, la dosis efectiva más pequeña debe ser utilizado (ver Farmacología clínica. ADVERTENCIAS. PRECAUCIONES. Y DOSIS Y ADMINISTRACIÓN). Tolerancia / Retiro Fenómenos Una cierta pérdida de eficacia o la adaptación al sueño efectos de estos medicamentos inductor puede desarrollar después de su uso cada noche durante más de unas pocas semanas y puede haber un grado de dependencia que se desarrolla. Para la benzodiazepina píldoras que se eliminan rápidamente del cuerpo para dormir, una deficiencia relativa de la droga puede ocurrir en cualquier punto en el intervalo entre el uso de cada noche. Esto puede conducir a (1) el aumento de la vigilia durante el último tercio de la noche, y (2) la aparición de signos de aumento de ansiedad durante el día o nerviosismo. Estos dos eventos han sido reportados en particular para Halcion. No puede haber más graves efectos de abstinencia '' cuando se detiene una pastilla para dormir benzodiazepina. Tales efectos pueden ocurrir después de suspender estos medicamentos después de su uso por sólo una o dos semanas, pero pueden ser más frecuentes y más graves después de períodos más largos de uso continuo. Un tipo de fenómeno de retirada es la aparición de lo que se conoce como "rebote del insomnio '. Es decir, en las primeras noches después de suspender el medicamento, el insomnio es en realidad peor que antes se le dio la pastilla para dormir. Otros fenómenos de abstinencia siguientes parada abrupta de las pastillas para dormir de benzodiazepina van desde sentimientos desagradables leves a un síndrome de abstinencia importante que puede incluir calambres abdominales y musculares, vómitos, sudoración, temblores, convulsiones, y raramente. Reacciones adversas Durante los estudios clínicos controlados con placebo en los que 1.003 pacientes recibieron Halcion tabletas, los efectos secundarios más molestos eran extensiones de la actividad farmacológica de triazolam, por ejemplo, somnolencia, mareos o desvanecimientos. Las cifras citadas a continuación son estimaciones de la incidencia de eventos clínicos desfavorable entre los sujetos que participaron en la duración relativamente corta (es decir, 1 a 42 días) los ensayos clínicos controlados con placebo de Halcion. Las figuras no se pueden utilizar para predecir con precisión la incidencia de eventos adversos en el curso de la práctica médica habitual en el que las características del paciente y otros factores a menudo difieren de las de los ensayos clínicos. Estas cifras no pueden compararse con los obtenidos en otros estudios clínicos relativas a los medicamentos relacionados y placebo, ya que cada grupo de ensayos de medicamentos se lleva a cabo bajo un conjunto diferente de condiciones. La comparación de las cifras citadas, sin embargo, puede proporcionar el prescriptor con un poco de base para estimar las contribuciones relativas de los factores no farmacológicos de drogas y la tasa de incidencia de eventos adverso en la población estudiada. Incluso este uso debe abordarse con precaución, como un medicamento puede aliviar un síntoma en un paciente mientras se induce en los demás. (Por ejemplo, un anticolinérgico, fármacos ansiolíticos puede aliviar la boca seca [un signo de ansiedad] en algunos temas, pero inducirlo [un evento adverso] en otros.) Además de la relativamente común (es decir, 1% o más) acontecimientos adversos enumerados anteriormente, los siguientes eventos adversos han sido reportados con menor frecuencia (es decir, 0,9% to0.5%): euforia, taquicardia, cansancio, estados de confusión / pérdida de memoria, calambres / dolor, depresión, trastornos visuales. (es decir, menos del 0,5%) reacciones adversas raras incluyen estreñimiento, alteraciones del gusto, diarrea, boca seca, dermatitis / alergia, soñando / pesadillas, insomnio, parestesias, tinnitus, disestesia, la debilidad, la congestión, la muerte por insuficiencia hepática en un paciente que también recibe fármacos diuréticos. Además de estos eventos adversos para los cuales las estimaciones de incidencia están disponibles, los siguientes eventos adversos han sido reportados en asociación con el uso de Halcion y otras benzodiazepinas: síntomas amnésicos (amnesia anterógrada con la conducta apropiada o inapropiada), estados de confusión (desorientación, desrealización , despersonalización, y / o la obnubilación mental), distonía, anorexia, fatiga, sedación, trastornos del habla, ictericia, prurito, disartria, cambios en la libido, irregularidades menstruales, incontinencia y retención urinaria. Otros factores pueden contribuir a algunas de estas reacciones, por ejemplo, la ingesta concomitante de alcohol u otras drogas, privación del sueño, un estado anormal premórbido, etc. Otros eventos reportados incluyen: reacciones paradójicas como la estimulación, la manía, un estado de agitación (inquietud, irritabilidad y excitación), aumento de la espasticidad muscular, trastornos del sueño, alucinaciones, delirios, agresividad, cayendo, sonambulismo, síncope, comportamiento inadecuado y otros adverso comportamiento efectos. En caso de que éstos se producen, el uso de la droga debe ser discontinuada. También se han reportado los siguientes eventos: dolor en el pecho, ardor lengua / glositis / estomatitis. Los análisis de laboratorio se realizaron en todos los pacientes que participan en el programa clínico para Halcion. Se observaron las siguientes incidencias de anomalías en pacientes que reciben Halción y el grupo de placebo correspondiente. Ninguno de estos cambios se consideran de importancia fisiológica. Número de pacientes % De pacientes que informaron: recuento total de GB Cuando se prolonga el tratamiento con Halcion, hemograma, análisis de orina periódica, y los análisis químicos de la sangre son aconsejables. Pequeños cambios en los patrones de EEG, por lo general la actividad rápida y de bajo voltaje, se han observado en pacientes durante la terapia con Halción y no son de importancia conocida. Abuso de Drogas y Dependencia El abuso y la adicción son separados y distintos de dependencia física y tolerancia. El abuso se caracteriza por el mal uso de la droga con fines no médicos, a menudo en combinación con otras sustancias psicoactivas. La dependencia física es un estado de adaptación que se manifiesta por un síndrome de abstinencia específica que puede ser producido por la interrupción brusca, la reducción rápida de la dosis, la disminución de nivel en sangre del fármaco y / o la administración de un antagonista. La tolerancia es un estado de adaptación en el que la exposición a un fármaco induce cambios que resultan en una disminución de uno o más de los efectos del fármaco en el tiempo. La tolerancia puede ocurrir tanto a los efectos deseadas y no deseadas de las drogas y puede desarrollarse a diferentes velocidades para diferentes efectos. La adicción es una enfermedad primaria, crónica, neurobiológicos con factores genéticos, psicosociales y ambientales que influyen en su desarrollo y manifestaciones. Se caracteriza por comportamientos que incluyen uno o más de los siguientes: deterioro del control sobre el consumo de drogas, uso compulsivo, el uso continuado a pesar del daño, y el deseo. La drogadicción es una enfermedad tratable, que utiliza un enfoque multidisciplinario, pero la recaída es común. Sustancia controlada Triazolam es una sustancia controlada en virtud de la Ley de Sustancias Controladas, y Halcion comprimidos se han asignado a la Lista IV. Abuso, dependencia y abstinencia Los síntomas de abstinencia, similares en carácter a los observados con los barbitúricos y el alcohol (convulsiones, temblores, calambres abdominales y musculares, vómitos, sudoración, disforia, alteraciones de la percepción y el insomnio), han ocurrido después de la interrupción abrupta de las benzodiacepinas, incluyendo Halción. Los síntomas más graves se asocian generalmente con dosis más altas y durante mucho tiempo, aunque los pacientes a dosis terapéuticas dan para tan poco como 1 y ndash; 2 semanas también pueden tener síntomas de abstinencia y, en algunos pacientes puede haber síntomas de abstinencia (ansiedad diurna, agitación) entre todas las noches dosis (ver Farmacología clínica). En consecuencia, la interrupción brusca debe ser evitado y una dosis disminución gradual horario se recomienda en cualquier paciente que toma más de la dosis más baja durante más de unas pocas semanas. La recomendación para estrechamiento es especialmente importante en cualquier paciente con una historia de convulsiones. El riesgo de dependencia aumenta en pacientes con antecedentes de alcoholismo, abuso de drogas, o en pacientes con trastornos de la personalidad marcadas. Tales individuos propensos dependencia deben estar bajo vigilancia cuidadosa cuando se recibe Halción. Al igual que con todos los hipnóticos, repetir las recetas deben ser limitados a los que están bajo supervisión médica. La sobredosis Debido a la potencia de triazolam, algunas manifestaciones de sobredosis pueden ocurrir a 2 mg, cuatro veces la máxima dosis terapéutica recomendada (0,5 mg). Las manifestaciones de sobredosis con Halcion tabletas incluyen somnolencia, confusión, pérdida de la coordinación, dificultad para hablar, y finalmente, el coma. La depresión respiratoria y apnea han sido reportados con sobredosis de Halcion. Las convulsiones Ocasionalmente se han reportado después de sobredosis. La muerte ha sido reportado en asociación con sobredosis de triazolam por sí mismo, como lo ha hecho con otras benzodiazepinas. Además, las muertes se han reportado en pacientes que han sobredosis con una combinación de una única benzodiazepina, incluyendo triazolam, y alcohol; los niveles de benzodiazepinas y alcohol visto en algunos de estos casos han sido inferiores a las habitualmente asociadas a los informes de la fatalidad con ninguna de estas sustancias solo. Al igual que en todos los casos de sobredosis de drogas, la respiración, el pulso y la presión arterial debe ser supervisado y apoyado por medidas generales cuando sea necesario. lavado gástrico se debe realizar inmediatamente. Una vía respiratoria adecuada debe mantenerse. Los líquidos intravenosos pueden ser administrados. El flumazenil, un antagonista específico del receptor de benzodiazepina, está indicado para la inversión completa o parcial de los efectos sedantes de las benzodiazepinas y puede ser utilizado en situaciones en las que una sobredosis con una benzodiazepina se sabe o se sospecha. Antes de la administración de flumazenil, las medidas necesarias deben ser instituidos para asegurar la vía aérea, la ventilación y el acceso intravenoso. El flumazenil pretende ser un complemento, no como un sustituto de un manejo adecuado de la sobredosis de benzodiazepina. Los pacientes tratados con flumazenil deben ser monitorizados para resedación, depresión respiratoria y otros efectos de la benzodiazepina residuales durante un período adecuado después del tratamiento. El médico debe tener en cuenta el riesgo de convulsiones en asociación con el tratamiento con flumazenil, especialmente en los consumidores de benzodiazepinas a largo plazo y en la sobredosis de antidepresivos cíclicos. El prospecto flumazenil completa incluyendo contraindicaciones. Advertencias y Precauciones deben ser consultados antes de su uso. Los experimentos en animales han indicado que el colapso cardiopulmonar puede ocurrir con dosis intravenosas masivas de triazolam. Esto podría ser revertida con la respiración mecánica positiva y la infusión intravenosa de bitartrato de norepinefrina o bitartrato metaraminol. La hemodiálisis y la diuresis forzada son probablemente de poco valor. Al igual que con el manejo de la sobredosis intencional con cualquier medicamento, el médico debe tener en cuenta que varios agentes pueden haber sido ingerida por el paciente. La DL 50 oral en ratones es superior a 1000 mg / kg y en ratas es mayor que 5.000 mg / kg. Halción Dosis y Administración Es importante individualizar la dosificación de Halcion comprimidos para el máximo efecto beneficioso y para ayudar a evitar efectos adversos significativos. La dosis recomendada para la mayoría de los adultos es de 0,25 mg antes de retirarse. Una dosis de 0,125 mg se puede encontrar que es suficiente para algunos pacientes (por ejemplo, bajo peso corporal). Una dosis de 0,5 mg debe utilizarse sólo para los pacientes excepcionales que no responden adecuadamente a un ensayo de una dosis más baja ya que el riesgo de varias reacciones adversas aumenta con el tamaño de la dosis administrada. hablar por teléfono tener relaciones sexuales beber alcohol ansiedad somnolencia dolor de cabeza mareo aturdimiento Llame a su médico para consejo médico sobre efectos secundarios. Puede reportar efectos secundarios a la FDA al 1-800-FDA-1088. Proteger de la luz. ¿Sabías? Se lo garantizamos! ¿Sabías? Se lo garantizamos! &dupdo;