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Amoclan Sólo Rev. Junio / 08 Rx Para reducir el desarrollo de bacterias resistentes a los medicamentos y mantener la eficacia de amoxicilina y clavulanato de potasio para suspensión oral y otros medicamentos antibacterianos, amoxicilina y clavulanato de potasio para suspensión oral debe ser utilizado sólo para tratar o prevenir las infecciones que se ha comprobado o se sospecha fuertemente que causada por una bacteria. Descripción Amoclan La amoxicilina y clavulanato de potasio para suspensión oral es una combinación antibacteriana oral, que consiste en el antibiótico amoxicilina semisintético y el "& szlig;. Lactamasa inhibidor, el clavulanato de potasio (la sal de potasio de ácido clavulánico) La amoxicilina es un análogo de la ampicilina, derivado de la penicilina básico . núcleo, el ácido 6-aminopenicilánico la fórmula molecular amoxicilina es C 16 H 19 N 3 O 5 S & bull; 3H 2 O, y el peso molecular es 419,46 químicamente, la amoxicilina es de (2 S, 5 R, 6 R) -6-. [(R) - (-) - 2-amino-2- (p - hidroxifenil) acetamido] - 3,3 - dimetil - 7 - oxo - 4 - tia - 1 - azabiciclo [3.2.0] heptano - 2 - carboxílico trihidrato de ácido y puede ser representado estructuralmente como: El ácido clavulánico se produce por la fermentación de Streptomyces clavuligerus. Es a & szlig;-lactámicos estructuralmente relacionado con las penicilinas y posee la capacidad de inactivar una amplia variedad de y szlig; betalactamasas mediante el bloqueo de los sitios activos de estas enzimas. El ácido clavulánico es particularmente activo contra el clínicamente importante SZLIG mediada por plásmidos y, con frecuencia betalactamasas responsables de la resistencia a fármacos transferido a las penicilinas y cefalosporinas. La fórmula molecular clavulanato de potasio es C 8 H 8 KNO 5 y el peso molecular es 237,25. Químicamente, el clavulanato de potasio es el potasio (Z) - (2 R, 5 R) - 3 - (2 - hidroxietiliden) - 7 - oxo - 4 - oxa - 1 - azabiciclo [3.2.0] - heptano - 2 - carboxilato de etilo y puede ser representado estructuralmente como: Ingredientes Inactivos: polvo para suspensión oral y mdash; El aspartamo, dióxido de silicio coloidal, hipromelosa, sabor de naranja en polvo, dióxido de silicio, ácido succínico, goma de xantano. Cada 5 ml de amoxicilina y clavulanato de potasio reconstituida para suspensión oral 600 mg / 42,9 mg por 5 ml contiene 0.248 mEq de potasio. Amoclan - Farmacología Clínica La farmacocinética de amoxicilina y clavulanato se determinaron en un estudio de 19 pacientes pediátricos, 8 meses a 11 años, teniendo en cuenta la amoxicilina y el clavulanato de potasio para suspensión oral, 600 mg / 42,9 mg por 5 ml de suspensión en una dosis de amoxicilina de 45 mg / cada 12 horas kg con un aperitivo o una comida. Los valores de parámetros farmacocinéticos de clavulanato de amoxicilina plasmática media y se enumeran en la tabla siguiente. Tabla 1. La media (y plusmn; SD) de plasma de amoxicilina y clavulanato de parámetros farmacocinéticos Valores tras la administración de 45 mg / kg de amoxicilina y clavulanato de potasio 600 mg / 42,9 mg por 5 ml cada 12 horas para pacientes pediátricos El efecto de los alimentos sobre la absorción oral de la amoxicilina y el clavulanato de potasio para suspensión oral 600 mg / 42,9 mg por 5 ml no se ha estudiado. Aproximadamente 50% a 70% de la amoxicilina y aproximadamente el 25% a 40% del ácido clavulánico se excretan sin cambios en la orina durante las primeras 6 horas después de la administración de 10 ml de 250 mg / 62,5 mg por 5 ml de suspensión de amoxicilina y clavulanato de potasio . La administración concomitante de probenecid retrasa la excreción de amoxicilina pero no retrasa la excreción renal de ácido clavulánico. Ninguno de los componentes de amoxicilina y clavulanato de potasio para suspensión oral es elevada a las proteínas; ácido clavulánico se ha encontrado que aproximadamente 25% de unión a suero humano y amoxicilina aproximadamente 18% de unión. La administración oral de una dosis única de amoxicilina y clavulanato de potasio para suspensión oral, 600 mg / 42,9 mg por 5 ml a 45 mg / kg (basado en el componente de la amoxicilina) a pacientes pediátricos, 9 meses a 8 años, dio los siguientes datos farmacocinéticos para la amoxicilina en plasma y el líquido del oído medio (MEF): Tabla 2. Las concentraciones de amoxicilina en plasma y líquido del oído medio tras la administración de 45 mg / kg de amoxicilina y clavulanato de potasio para suspensión oral, 600 mg / 42,9 mg por 5 ml para pacientes pediátricos concentración de amoxicilina en plasma (mcg / ml) concentración de amoxicilina en MEF (mcg / ml) La amoxicilina se difunde fácilmente en la mayoría de los tejidos y fluidos corporales, con la excepción del cerebro y líquido cefalorraquídeo. Los resultados de los experimentos que implican la administración de ácido clavulánico a los animales sugieren que este compuesto, como amoxicilina, está bien distribuida en los tejidos corporales. Microbiología: La amoxicilina es un antibiótico semisintético con un amplio espectro de actividad bactericida contra muchos microorganismos gram-positivas y gram-negativas. La amoxicilina es, sin embargo, susceptible a la degradación por y szlig; lactamasas, y por lo tanto, su espectro de actividad no incluye organismos que producen estas enzimas. El ácido clavulánico es a & szlig;-lactámicos, estructuralmente relacionado con la penicilina, que posee la capacidad de inactivar una amplia gama de y szlig; betalactamasa enzimas que se encuentran comúnmente en los microorganismos resistentes a las penicilinas y cefalosporinas. En particular, tiene buena actividad contra el clínicamente importante szlig mediada por plásmidos y; frecuencia lactamasas encontrado responsable de la resistencia a fármacos transferido. El componente de ácido clavulánico de amoxicilina y clavulanato de potasio para suspensión oral, 600 mg / 42,9 mg por 5 ml evita que la amoxicilina de la degradación por y SZLIG; betalactamasa enzimas y se extiende de manera efectiva el espectro antibiótico de amoxicilina para incluir muchas bacterias que normalmente resistentes a la amoxicilina y otros y SZLIG lactámicos antibióticos. Por lo tanto, la amoxicilina y clavulanato de potasio para suspensión oral, 600 mg / 42,9 mg por 5 ml posee las propiedades distintivas de un antibiótico de amplio espectro y a & szlig; lactamasa inhibidor. amoxicilina / ácido clavulánico se ha demostrado ser activo contra la mayoría de los aislados de los siguientes microorganismos, tanto in vitro como en infecciones clínicas como se describe en la sección INDICACIONES Y USO. Aerobios grampositivos: Streptococcus pneumoniae (incluyendo cepas con CIM de penicilina y le; 2 mcg / ml) Gramnegativas microorganismos aerobios: Haemophilus influenzae (incluyendo y SZLIG; lactamasa y ndash; la producción de aislamientos) Moraxella catarrhalis (incluyendo y SZLIG; lactamasa y ndash; la producción de aislamientos) Se dispone de los siguientes datos in vitro, pero su importancia clínica es desconocida. Al menos el 90% de la exposición siguientes microorganismos in vitro en concentraciones mínimas inhibitorias (CMI) menor o igual al punto de quiebre susceptibles de amoxicilina / ácido clavulánico. Sin embargo, la seguridad y la eficacia de la amoxicilina / ácido clavulánico en el tratamiento de infecciones debidas a estos microorganismos no se ha establecido en estudios adecuados y bien controlados. Aerobios grampositivos: Staphylococcus aureus (incluyendo y SZLIG; lactamasa y ndash; la producción de aislamientos) NOTA: Los estafilococos que son resistentes a la meticilina / oxacilina deben ser considerados resistentes a la amoxicilina / ácido clavulánico. NOTA: S. pyogenes no producen y szlig; lactamasa, y por lo tanto, son susceptibles a la amoxicilina sola. ensayos clínicos adecuados y bien controlados han establecido la eficacia de la amoxicilina sola en el tratamiento de ciertas infecciones clínicas debidas a S. pyogenes. Susceptibilidad Métodos de prueba: Si está disponible, el laboratorio de microbiología clínica debe proporcionar resultados acumulativos de vitro resultados de las pruebas de susceptibilidad in para los medicamentos antimicrobianos utilizados en hospitales y áreas de práctica local para el médico como en informes periódicos que describen el perfil de susceptibilidad de los patógenos nosocomiales y adquiridas en la comunidad. Estos informes deben ayudar al médico en la selección del antimicrobiano más eficaz. Técnica de dilución. Los métodos cuantitativos se utilizan para determinar las concentraciones inhibitorias mínimas (CIM) antimicrobianos. Estos micrófonos proporcionan estimaciones de la susceptibilidad de las bacterias a los compuestos antimicrobianos. Las CIMs se deben determinar usando un procedimiento estandarizado. 1,2 Los procedimientos estandarizados se basan en métodos de dilución (caldo de S. pneumoniae y H. influenzae) o equivalente con la concentración de inóculo estandarizado y concentraciones normalizadas de polvo de potasio amoxicilina / clavulanato. El patrón de dilución recomendada utiliza una relación de potasio amoxicilina / clavulanato constante de 2 a 1 en todos los tubos con cantidades variables de amoxicilina. MICs se expresan en términos de la concentración de amoxicilina en presencia de ácido clavulánico en un 2 partes constante amoxicilina a ácido clavulánico 1 parte. Los valores de CIM deben ser interpretados de acuerdo con los criterios previstos en la Tabla 3. Técnica de difusión. métodos cuantitativos que requieren la medición de diámetros de zona también proporciona estimaciones reproducibles de la susceptibilidad de las bacterias a los antimicrobianos. Una de estas técnicas estándar requiere el uso de una concentración de inóculo estandarizado. 2,3 Este procedimiento utiliza discos de papel impregnados con 30 mcg de potasio amoxicilina / ácido clavulánico (20 mcg amoxicilina más clavulanato de potasio 10 mcg) para probar la susceptibilidad de los microorganismos a amoxicilina / ácido clavulánico. De disco tamaño de la zona de difusión deben ser interpretados de acuerdo con los criterios previstos en la Tabla 3. Tabla 3. Susceptibilidad Prueba Resultado criterios de interpretación para la amoxicilina / clavulanato de potasio Concentración mínima inhibitoria (mcg / ml) Un informe de S (y ldquo; Susceptible y rdquo;) indica que el compuesto antimicrobiano es probable que inhiben el crecimiento del patógeno si el compuesto antimicrobiano en la sangre alcanza la concentración normalmente alcanzable. Un informe de la I (y ldquo; Intermedio y rdquo;) indica que el resultado debe considerarse dudosos y, si el microorganismo no es completamente susceptible a los antimicrobianos alternativos, clínicamente factibles, la prueba debe repetirse. Esta categoría implica posible aplicabilidad clínica en sitios del cuerpo donde la droga es fisiológicamente concentrada o en situaciones en las que se pueden utilizar altas dosis de antibióticos. Esta categoría también ofrece una zona de seguridad que impide que los pequeños factores técnicos incontrolables causen mayores discrepancias en la interpretación. Un informe de R (y ldquo; Resistente y rdquo;) indica que el compuesto antimicrobiano no es probable que inhiben el crecimiento del patógeno si el compuesto antimicrobiano en la sangre alcanza la concentración normalmente alcanzable; otra terapia debe ser seleccionado. procedimientos de ensayo de susceptibilidad estandarizados requieren el uso de microorganismos de control de calidad para determinar el rendimiento de los procedimientos de prueba. 1-3 polvo de amoxicilina / clavulanato de potasio estándar debe proporcionar el MIC rangos de los organismos de control de calidad en la Tabla 4. Para la técnica de difusión en disco, el disco de clavulanato de potasio / 30 mcg-amoxicilina, debe prestar el diámetro de la zona oscila de los organismos de control de calidad Tabla 4. Tabla 4. Control de Calidad Aceptable Rangos de amoxicilina / clavulanato de potasio Control de Calidad Organismo Rango de concentración mínima inhibitoria (mcg / ml) La difusión en disco (Zona Gama de diámetro en mm) * ATCC es una marca registrada de la American Type Culture Collection. &daga; Cuando se utiliza Haemophilus Medium Test (HTM). Escherichia coli ATCC & registro; * 35218 y daga; (Control de calidad H. influenzae) Haemophilus influenzae ATCC 49247 Streptococcus pneumoniae ATCC 49619 0,03 / 0,016 a 0,12 / 0,06 Indicaciones y uso de Amoclan Amoxicilina y clavulanato de potasio para suspensión oral, 600 mg / 42,9 mg por 5 ml está indicado para el tratamiento de pacientes pediátricos con persistente otitis media aguda recurrente o por S. pneumoniae a la penicilina (CIM & le; 2 mcg / ml), H. influenzae (incluyendo y beta; lactamasa y ndash; cepas productoras), o M. catarrhalis (incluyendo y beta; lactamasa y ndash; cepas productoras) que se caracteriza por los siguientes factores de riesgo: la exposición a antibióticos para la otitis media aguda en los 3 meses anteriores, y uno de los siguientes: & ndash; edad y le; & ndash de 2 años; la asistencia a la guardería NOTA: La otitis media debida a S. pneumoniae solo pueden ser tratados con amoxicilina. Amoxicilina y clavulanato de potasio para suspensión oral, 600 mg / 42,9 mg por 5 ml no está indicado para el tratamiento de la otitis media aguda por S. pneumoniae con penicilina MIC & ge; 4 mcg / ml. La terapia podrá establecerse antes de obtener los resultados de los estudios bacteriológicos cuando hay razones para creer que la infección puede implicar tanto a S. pneumoniae (penicilina MIC & le; 2 mcg / ml) y la y beta; lactamasa y ndash; organismos productores mencionados anteriormente. Para reducir el desarrollo de bacterias resistentes a los fármacos y mantener la eficacia de la amoxicilina y el clavulanato de potasio para suspensión oral, 600 mg / 42,9 mg por 5 ml y otros fármacos antibacterianos, amoxicilina y clavulanato de potasio para suspensión oral, 600 mg / 42,9 mg por 5 ml sólo debe utilizarse para tratar o prevenir las infecciones que se ha comprobado o se sospecha fuertemente que es causada por bacterias susceptibles. Cuando la cultura y la información de susceptibilidad están disponibles, deben ser considerados en la selección o modificación de la terapia antibacteriana. En ausencia de estos datos, los patrones de susceptibilidad a la epidemiología y locales pueden contribuir a la selección empírica de la terapia. Contraindicaciones Amoxicilina y clavulanato de potasio para suspensión oral, 600 mg / 42,9 mg por 5 ml está contraindicado en pacientes con antecedentes de reacciones alérgicas a cualquier penicilina. También está contraindicado en pacientes con una historia previa de ictericia colestática disfunción hepática / asociado con amoxicilina y clavulanato de potasio. advertencias Hipersensibilidad graves y en ocasiones mortales (anafilácticas) han sido reportados en pacientes tratados con penicilina terapia. Estas reacciones son más probables en individuos con una historia de la penicilina hipersensibilidad y / o antecedentes de sensibilidad a los alérgenos MÚLTIPLES. Se han notificado casos de individuos con ANTECEDENTES DE HIPERSENSIBILIDAD penicilina que han experimentado reacciones severas cuando son tratados con cefalosporinas. Antes de la administración con amoxicilina y clavulanato de potasio para suspensión oral, 600 mg / 42,9 mg por 5 ml, debe comprobar cuidadosamente si deben hacer con respecto REACCIONES previa de hipersensibilidad a las penicilinas, cefalosporinas, u otros alergenos. Si ocurre una reacción alérgica se produce, amoxicilina y clavulanato de potasio para suspensión oral, 600 mg / 42,9 mg por 5 ml debe interrumpirse y CORRESPONDIENTE DE LA TERAPIA INSTITUIDO. Las reacciones anafilácticas graves requieren tratamiento urgente con epinefrina. OXÍGENO, esteroides intravenosos y manejo de vía aérea, incluyendo intubación, se debe también administrar COMO SE INDICA. diarrea asociada a Clostridium difficile (CDAD) ha sido reportado con el uso de casi todos los agentes antibacterianos, incluyendo la amoxicilina y clavulanato de potasio para suspensión oral, 600 mg / 42,9 mg por 5 ml, y puede variar en gravedad desde diarrea leve a colitis fatal. El tratamiento con agentes antibacterianos altera la flora normal del colon que lleva a sobrecrecimiento de C. difficile. C. difficile produce toxinas A y B que contribuyen al desarrollo de CDAD. Hypertoxin produciendo cepas de C. difficile causa aumento de la morbilidad y la mortalidad, ya que estas infecciones pueden ser refractarias a la terapia antimicrobiana y pueden requerir una colectomía. CDAD debe ser considerada en todos los pacientes que presenten diarrea después del uso de antibióticos. historia clínica cuidadosa es necesaria, ya que CDAD se ha informado de la aparición de más de dos meses después de la administración de agentes antibacterianos. Si CDAD se sospecha o confirma, puede ser necesario suspender el uso de antibióticos en curso no se dirige contra C. difficile. fluido y control adecuado de electrolitos, suplementos de proteínas, el tratamiento antibiótico de C. difficile. y la evaluación quirúrgica debe ser instituido como se indica clínicamente. Amoxicilina y clavulanato de potasio para suspensión oral, 600 mg / 42,9 mg por 5 ml debe utilizarse con precaución en pacientes con evidencia de disfunción hepática. La toxicidad hepática asociada con el uso de amoxicilina / ácido clavulánico es generalmente reversible. En raras ocasiones, se han reportado muertes (menos de 1 muerte reportada por aproximadamente 4 millones de recetas de todo el mundo). Estos han sido, en general los casos asociados con enfermedades subyacentes graves o medicaciones concomitantes. (Ver Contraindicaciones y reacciones adversas & mdash; Hígado). precauciones General: Mientras la amoxicilina / ácido clavulánico posee la baja toxicidad característica del grupo de los antibióticos penicilina, la evaluación periódica de las funciones orgánicas, incluyendo insuficiencia renal, hepática y la función hematopoyética, es aconsejable si la terapia es más tiempo que el medicamento está aprobado para su administración. Un alto porcentaje de pacientes con mononucleosis que reciben ampicilina desarrollar una erupción en la piel eritematosa. Por lo tanto, los antibióticos de la clase a la ampicilina no deben ser administrados a pacientes con mononucleosis. La posibilidad de sobreinfecciones por patógenos micóticos o bacterianos debe tenerse en cuenta durante la terapia. Si se producen sobreinfecciones (por lo general la participación de Pseudomonas o Candida), el fármaco debe interrumpirse y / o terapia adecuada. La prescripción de amoxicilina y clavulanato de potasio para la suspensión oral, en ausencia de una infección bacteriana demostrado o se sospecha fuertemente o una indicación profiláctica es poco probable para proporcionar un beneficio para el paciente y aumenta el riesgo de desarrollo de bacterias resistentes a los fármacos. Información para el paciente: amoxicilina y clavulanato de potasio para suspensión oral, 600 mg / 42,9 mg por 5 ml se debe tomar cada 12 horas con una comida o refrigerio para reducir la posibilidad de molestias gastrointestinales. Si la diarrea se desarrolla y es severo o dura más de 2 ó 3 días, llame a su médico. La diarrea es un problema común causado por los antibióticos que generalmente termina cuando se interrumpe el antibiótico. A veces, después de comenzar el tratamiento con antibióticos, los pacientes pueden desarrollar heces acuosas y sanguinolentas (con o sin cólicos estomacales y fiebre), incluso tan tarde como 2 o más meses después de haber tomado la última dosis del antibiótico. Si esto ocurre, los pacientes deben contactar a su médico tan pronto como sea posible. Mantener la suspensión refrigerada. Agitar bien antes de usar. Cuando un niño de dosificación con la suspensión (líquido) de amoxicilina y clavulanato de potasio para suspensión oral, 600 mg / 42,9 mg por 5 ml, usar una cuchara dosificadora o gotero. Asegúrese de enjuagar la cuchara o un gotero después de cada uso. Los frascos de suspensión de amoxicilina y clavulanato de potasio para suspensión oral, 600 mg / 42,9 mg por 5 ml de líquido pueden contener más de lo necesario. Siga las instrucciones de su médico acerca de la cantidad a utilizar y los días de tratamiento que su hijo necesita. Deseche cualquier medicamento sin usar. Los pacientes deben ser informados de que los fármacos antibacterianos, incluyendo la amoxicilina y clavulanato de potasio para suspensión oral, sólo se deben usar para tratar infecciones bacterianas. Ellos no tratan infecciones virales (por ejemplo, el resfriado común). Cuando se prescribe amoxicilina y clavulanato de potasio 600 mg / 42,9 mg por 5 ml para tratar una infección bacteriana, los pacientes deben ser informados de que a pesar de que es común a sentirse mejor temprano en el curso del tratamiento, el medicamento debe tomarse según lo indicado. Saltarse las dosis o que no completó el curso completo de la terapia puede: (1) disminuir la eficacia del tratamiento inmediato, y (2) aumentar la probabilidad de que las bacterias desarrollen resistencia y no será tratable por amoxicilina y clavulanato de potasio para suspensión oral, o otros fármacos antibacterianos en el futuro. Fenilcetonúricos: Cada 5 ml de amoxicilina y clavulanato de potasio para suspensión oral 600 mg / 42,9 mg por 5 ml contiene 7 mg de fenilalanina. Interacciones con otros medicamentos: El probenecid disminuye la secreción tubular renal de la amoxicilina. El uso concomitante con amoxicilina y clavulanato de potasio para suspensión oral, 600 mg / 42,9 mg por 5 ml puede producir un aumento y prolongación de los niveles sanguíneos de amoxicilina. La administración conjunta de probenecid no puede ser recomendado. La administración concomitante de alopurinol y ampicilina incrementa sustancialmente la incidencia de erupciones cutáneas en pacientes que reciben ambos fármacos en comparación con los pacientes que recibieron ampicilina sola. No se sabe si esta potenciación de erupciones en la ampicilina se debe a alopurinol o la hiperuricemia presente en estos pacientes. No existen datos con amoxicilina y clavulanato de potasio para suspensión oral, 600 mg / 42,9 mg por 5 ml y alopurinol administrados al mismo tiempo. Al igual que otros antibióticos de amplio espectro, amoxicilina / ácido clavulánico puede reducir la eficacia de los anticonceptivos orales. Drogas / pruebas de laboratorio: Interacciones: La administración oral de amoxicilina y clavulanato de potasio dará lugar a altas concentraciones urinarias de amoxicilina. Las altas concentraciones de orina de ampicilina pueden dar lugar a falsos positivos cuando las pruebas de la presencia de glucosa en la orina usando clinitest & registro ;. Solución de Benedict, o la solución de Fehling. Dado que este efecto también puede ocurrir con amoxicilina y por lo tanto la amoxicilina y el clavulanato de potasio para suspensión oral, 600 mg / 42,9 mg por 5 ml, se recomienda que las pruebas de glucosa basadas en reacciones enzimáticos glucosa oxidasa (como Clinistix & registro;) ser utilizado. Tras la administración de ampicilina a mujeres embarazadas, un descenso transitorio en la concentración plasmática de estriol total de conjugado, estriol-glucurónido, estrona conjugada y estradiol se ha observado. Este efecto también se puede producir con amoxicilina y, por tanto, la amoxicilina y el clavulanato de potasio para suspensión oral, 600 mg / 42,9 mg por 5 ml. Carcinogénesis, mutagénesis, deterioro de la fertilidad: Los estudios a largo plazo en animales no se han realizado estudios para evaluar el potencial carcinogénico. El potencial mutagénico de amoxicilina y clavulanato de potasio se investigó in vitro con un ensayo de Ames, un ensayo citogenético de linfocitos humanos, una prueba de la levadura, y un ensayo de mutación hacia adelante de linfoma de ratón, e in vivo con las pruebas de micronúcleo de ratón y una prueba letal dominante. Todos eran negativos aparte del ensayo de linfoma de ratón in vitro donde se encontró una débil actividad en concentraciones muy altas, citotóxicos. Amoxicilina y clavulanato de potasio en dosis orales de hasta 1.200 mg / kg / día (5,7 veces la dosis máxima en humanos adultos en base al área de superficie corporal) se encontró que no tienen efecto sobre la fertilidad y la capacidad reproductora en ratas, dosificado con una relación 2: 1 proporción de formulación de amoxicilina: clavulanato. Efectos teratogénicos: Embarazo (Categoría B). Los estudios de reproducción realizados en ratas embarazadas y los ratones que recibieron amoxicilina y clavulanato de potasio en dosis orales de hasta 1.200 mg / kg / día (4,9 y 2,8 veces el adulto máxima dosis oral humana basada en la superficie corporal, respectivamente), no revelaron evidencia de daño a el feto debido a la amoxicilina y clavulanato de potasio. Hay, sin embargo, no hay estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas. Dado que los estudios de reproducción en animales no siempre son predictivos de la respuesta humana, este fármaco debe utilizarse durante el embarazo sólo si es claramente necesario. Parto y alumbramiento: Oral antibióticos ampicilina de clase generalmente se absorben mal durante el parto. Los estudios en los conejillos de indias han demostrado que la administración intravenosa de ampicilina disminuyó el tono uterino, la frecuencia de las contracciones, la altura de las contracciones y la duración de las contracciones. Sin embargo, no se sabe si el uso de amoxicilina y clavulanato de potasio en los seres humanos durante el parto ha inmediatos o retardados efectos adversos en el feto, prolonga la duración del parto, o aumenta la probabilidad de que fórceps u otra intervención obstétrica o resucitación de el recién nacido será necesario. En un estudio en mujeres con rotura prematura de membranas fetales, se informó de que el tratamiento profiláctico con amoxicilina y el clavulanato de potasio puede estar asociada con un mayor riesgo de enterocolitis necrotizante en neonatos. Madres lactantes: los antibióticos de la clase Ampicilina se excretan en la leche humana; Por lo tanto, se debe tener precaución cuando se amoxicilina y clavulanato de potasio se administra a una mujer lactante. Uso pediátrico: La seguridad y eficacia de la amoxicilina y clavulanato de potasio 600 mg / 42,9 mg por 5 ml en lactantes menores de 3 meses no se han establecido. La seguridad y eficacia de la amoxicilina y clavulanato de potasio para suspensión oral, 600 mg / 42,9 mg por 5 ml se han demostrado para el tratamiento de la otitis media aguda en lactantes y niños de 3 meses a 12 años (ver Descripción de los estudios clínicos). La seguridad y eficacia de la amoxicilina y potasio cavulanate para suspensión oral, se han establecido 600 mg / 42,9 mg por 5 ml para el tratamiento de pacientes pediátricos (de 3 meses a 12 años) con la sinusitis bacteriana aguda. Este uso está respaldado por la evidencia de estudios adecuados y bien controlados de amoxicilina y clavulanato de potasio de liberación prolongada Comprimidos en adultos con sinusitis bacteriana aguda, estudios de amoxicilina y clavulanato de potasio 600 mg / 42,9 mg por 5 ml en pacientes pediátricos con otitis media aguda, y por una farmacocinética similar de amoxicilina y ácido clavulánico en los pacientes pediátricos que toman amoxicilina y clavulanato de potasio para suspensión oral, 600 mg / 42,9 mg por 5 ml (ver farmacología clínica) y adultos tomar amoxicilina y clavulanato de potasio. Reacciones adversas Amoxicilina y clavulanato de potasio para suspensión oral, 600 mg / 42,9 mg por 5 ml es generalmente bien tolerado. La mayoría de los efectos secundarios observados en los ensayos clínicos pediátricos de otitis media aguda fueron leves o moderados, y de naturaleza transitoria; El 4,4% de los pacientes interrumpieron el tratamiento debido a efectos secundarios relacionados con el fármaco. Los efectos secundarios más comunes con probables o sospechosas de estar relacionadas a la amoxicilina y el clavulanato de potasio para suspensión oral, 600 mg / 42,9 mg por 5 ml fueron dermatitis de contacto, es decir, la dermatitis del pañal (3,5%), diarrea (2,9%), vómitos (2,2% ), moniliasis (1,4%), y erupción cutánea (1,1%). Las reacciones adversas más frecuentes que motivaron el abandono que eran de probable o sospecha relación a la amoxicilina y clavulanato de potasio para suspensión oral, 600 mg / 42,9 mg por 5 ml fueron diarrea (2,5%) y vómitos (1,4%). Las siguientes reacciones adversas se han reportado para los antibióticos de la clase ampicilina: Gastrointestinales: diarrea, náuseas, vómitos, indigestión, gastritis, estomatitis, glositis, negro y ldquo; cabelludo y rdquo; lengua, candidiasis mucocutánea, enterocolitis, y hemorrágico / colitis pseudomembranosa. El inicio de los síntomas de colitis pseudomembranosa puede ocurrir durante o después del tratamiento con antibióticos. (Ver ADVERTENCIAS.) Reacciones de hipersensibilidad: erupciones de la piel, prurito, urticaria, angioedema, enfermedad del suero y ndash; como reacciones (urticaria o erupciones en la piel acompañada de la artritis, artralgia, mialgia y fiebre con frecuencia), eritema multiforme (raramente síndrome de Stevens-Johnson), pustulosis exantemática generalizada aguda, se han reportado vasculitis por hipersensibilidad, y un caso ocasional de dermatitis exfoliativa (incluyendo necrólisis epidérmica tóxica). Estas reacciones pueden ser controlados con antihistamínicos y, en caso necesario, los corticosteroides sistémicos. Siempre que se producen tales reacciones, el fármaco debe interrumpirse, salvo que la opinión del médico indique lo contrario. hipersensibilidad mortales (anafilácticas) graves y ocasionales pueden ocurrir con penicilina oral. (Ver ADVERTENCIAS) Hígado: Un aumento moderado en AST (SGOT) y / o ALT (SGPT) se ha observado en pacientes tratados con antibióticos de la clase a la ampicilina, pero la importancia de estos hallazgos es desconocida. La disfunción hepática, incluyendo hepatitis e ictericia colestática, (Ver CONTRAINDICACIONES.), aumento de las transaminasas séricas (AST y / o ALT), la bilirrubina sérica, y / o fosfatasa alcalina, se ha reportado con poca frecuencia con Augmentin. Se ha informado de más comúnmente en los ancianos, en los hombres, o en pacientes en tratamiento prolongado. Los hallazgos histológicos en la biopsia de hígado han consistido predominantemente colestásica, hepatocelular, colestasis o cambios mixtos-hepatocelular. El inicio de los signos / síntomas de disfunción hepática puede ocurrir durante o varias semanas después de haber terminado el tratamiento. La disfunción hepática, que puede ser grave, por lo general es reversible. En raras ocasiones, se han reportado muertes (menos de 1 muerte reportada por aproximadamente 4 millones de recetas de todo el mundo). Estos han sido, en general los casos asociados con enfermedades subyacentes graves o medicaciones concomitantes. Renal: nefritis intersticial y hematuria se han notificado en raras ocasiones. Cristaluria También se ha informado (ver SOBREDOSIS). Sistema hemático y linfático: anemia, incluyendo anemia hemolítica, trombocitopenia, púrpura trombocitopénica, eosinofilia, leucopenia, agranulocitosis y se han reportado durante la terapia con penicilinas. Estas reacciones suelen ser reversibles al suspender el tratamiento y se cree que son los fenómenos de hipersensibilidad. Una ligera trombocitosis se observó en menos de 1% de los pacientes tratados con amoxicilina y el clavulanato de potasio. Ha habido informes de aumento del tiempo de protrombina en pacientes que recibieron amoxicilina y clavulanato de potasio y la terapia con anticoagulantes de forma concomitante. Sistema Nervioso Central: agitación, ansiedad, cambios de comportamiento, confusión, convulsiones, mareos, insomnio, hiperactividad reversible y se han notificado en raras ocasiones. Varios: Decoloración de los dientes (tinción marrón, amarillo o gris) ha comunicado raramente. La mayoría de los informes se produjeron en pacientes pediátricos. La decoloración se reduce o se elimina con el cepillado o la limpieza dental en la mayoría de los casos. La sobredosis Tras una sobredosis, los pacientes han experimentado síntomas gastrointestinales que incluyen principalmente el estómago y dolor abdominal, vómitos y diarrea. Rash, hiperactividad, o somnolencia también se han observado en un pequeño número de pacientes. En el caso de sobredosis, deje de amoxicilina y clavulanato de potasio para suspensión oral, 600 mg / 42,9 mg por 5 ml, tratamiento sintomático y medidas de apoyo instituto según sea necesario. Si la sobredosis es muy reciente y no hay contraindicación, se puede realizar un intento de emesis u otros medios de eliminación del fármaco desde el estómago. Un estudio prospectivo de 51 pacientes pediátricos en un centro de control de envenenamiento sugirió que las sobredosis de menos de 250 mg / kg de amoxicilina no están asociados con síntomas clínicos significativos y no requieren el vaciado gástrico. 4 La nefritis intersticial que resulta en insuficiencia renal oligúrica se ha informado en un pequeño número de pacientes después de la sobredosificación con amoxicilina. Cristaluria, en algunos casos conducen a la insuficiencia renal, también se ha reportado después de la sobredosis amoxicilina en pacientes adultos y pediátricos. En caso de sobredosis, la ingesta adecuada de líquidos y la diuresis deben mantenerse para reducir el riesgo de cristaluria amoxicilina. Insuficiencia renal parece ser reversible con el cese de la administración del fármaco. Los niveles altos pueden ocurrir con más facilidad en los pacientes con deterioro de la función renal debido a una disminución del aclaramiento renal de amoxicilina y ácido clavulánico. Tanto amoxicilina y clavulanato se eliminan de la circulación por hemodiálisis. Amoclan Dosis y Administración La amoxicilina y el clavulanato de potasio para suspensión oral, 600 mg / 42,9 mg por 5 ml, no contiene la misma cantidad de ácido clavulánico (en forma de sal de potasio) como cualquiera de las otras suspensiones de amoxicilina y clavulanato de potasio. Amoxicilina y clavulanato de potasio para suspensión oral, 600 mg / 42,9 mg por 5 ml contiene 42,9 mg de ácido clavulánico por cada 5 ml, mientras que los 200 mg / 28,5 mg por 5 ml de suspensión de amoxicilina y clavulanato de potasio contiene 28,5 mg de ácido clavulánico por 5 ml y la 400 mg / 57 mg por 5 ml de suspensión contiene 57 mg de ácido clavulánico por 5 ml. Por lo tanto, la 200 mg / 28,5 mg por 5 ml y 400 mg / 57 mg por 5 ml de suspensiones de amoxicilina y clavulanato de potasio no debe ser sustituido por amoxicilina y clavulanato de potasio para suspensión oral, 600 mg / 42,9 mg por 5 ml, como se no son intercambiables. Dosificación. pacientes pediátricos de 3 meses de edad. Con base en el componente de la amoxicilina (600 mg / 5 ml), la dosis recomendada de amoxicilina y clavulanato de potasio para suspensión oral, 600 mg / 42,9 mg por 5 ml es 90 mg / kg / día dividida cada 12 horas, administrados durante 10 días ( ver tabla abajo). Volumen de amoxicilina y clavulanato de potasio para suspensión oral, 600 mg / 42,9 mg por 5 ml para 90 mg / kg / día Los pacientes pediátricos que pesen 40 kg o más. La experiencia con amoxicilina y clavulanato de potasio para suspensión oral, 600 mg / 42,9 mg por 5 ml en este grupo no está disponible. Adultos. La experiencia con amoxicilina y clavulanato de potasio para suspensión oral, 600 mg / 42,9 mg por 5 ml en adultos no está disponible y adultos que tienen dificultad para tragar no debe administrarse amoxicilina y clavulanato de potasio para suspensión oral 600 mg / 42,9 mg por 5 ml en su lugar de la amoxicilina y clavulanato de potasio 500 mg / 125 mg o 875 mg / 125 mg de la tableta. Pacientes con insuficiencia hepática deben ser dosificados con precaución y la función hepática monitorizado a intervalos regulares. (Ver ADVERTENCIAS.) Instrucciones de Mezcla suspensión oral. Preparar una suspensión en el momento de la dispensación de la siguiente manera: Botella Tap hasta que todo el polvo fluye libremente. Añadir aproximadamente 2/3 de la cantidad total de agua para la reconstitución (ver tabla abajo) y agitar vigorosamente la suspensión de polvo. Añadir el resto del agua y agitar vigorosamente de nuevo. Amoxicilina y clavulanato de potasio para suspensión oral, 600 mg / 42,9 mg por 5 ml Cantidad de agua necesaria para la reconstitución Cada cucharadita (5 ml) contiene 600 mg de amoxicilina como trihidrato y 42,9 mg de ácido clavulánico en forma de sal de potasio. NOTA: Agitar la suspensión oral antes de usar. Administración: Para minimizar la posibilidad de intolerancia gastrointestinal, amoxicilina y clavulanato de potasio 600 mg / 42,9 mg por 5 ml se debe tomar al comienzo de una comida. La absorción de clavulanato de potasio se puede mejorar cuando la amoxicilina y clavulanato de potasio se administra al inicio de una comida. ¿Cómo se suministra Amoclan Amoclan (amoxicilina y clavulanato de potasio para suspensión oral USP 600 mg / 42,9 mg por 5 ml): Cada 5 ml de suspensión con sabor a naranja reconstituido contiene 600 mg de amoxicilina y 42,9 mg de ácido clavulánico en forma de sal de potasio. botella de 75 ml botella de 125 ml 200 ml botella ALMACENAMIENTO Tienda reconstituida la suspensión en condiciones de refrigeración. Desechar la suspensión sin utilizar después de 10 días. Almacenar polvo seco para suspensión oral en el 20 y el grado; -25 y el grado; C (68 y grado; -77 y el grado; F) [Véase USP ambiente controlada Tempreture]. Dispensar en el recipiente original. Descripción de los estudios clínicos Se realizaron dos estudios clínicos en pacientes pediátricos con otitis media aguda. Un estudio no comparativo abierto evaluó la eficacia bacteriológica y clínica de amoxicilina y clavulanato de potasio para suspensión oral, 600 mg / 42,9 mg por 5 ml (90 / 6,4 mg / kg / día, divididas cada 12 horas) durante 10 días en 521 pacientes pediátricos (de 3 a 50 meses) con otitis media aguda. El objetivo principal fue evaluar la respuesta bacteriológica en niños con otitis media aguda por S. pneumoniae con amoxicilina / ácido clavulánico CIMs de 4 mcg / ml. El estudio trata de la inscripción de los pacientes con los siguientes factores de riesgo: El fracaso de la terapia con antibióticos para la otitis media aguda en los 3 meses previos, antecedentes de episodios recurrentes de otitis media aguda, & le; 2 años, o la asistencia a la guardería. Antes de recibir amoxicilina y clavulanato de potasio para suspensión oral, 600 mg / 42,9 mg por 5 ml, todos los pacientes tenían timpanocentesis para obtener líquido del oído medio para la evaluación bacteriológica. Los pacientes de los que se aisló S. pneumoniae (solo o en combinación con otras bacterias) tenían una segunda timpanocentesis 4 a 6 días después del inicio de la terapia. Las evaluaciones clínicas se planifican para todos los pacientes durante el tratamiento (4-6 días después de comenzar la terapia), así como 2-4 días después del tratamiento y 15-18 días después del tratamiento. éxito bacteriológicas se definió como la ausencia del patógeno de tratamiento previo de la muestra timpanocentesis en terapia. El éxito clínico se definió como mejoría o resolución de los signos y síntomas. El fracaso clínico se definió como la ausencia de mejoría o empeoramiento de los signos y / o síntomas en cualquier momento después de al menos 72 horas de amoxicilina y clavulanato de potasio para suspensión oral, 600 mg / 42,9 mg por 5 ml; los pacientes que recibieron un fármaco antibacteriano sistémico adicional para la otitis media después de 3 días de la terapia se consideraron fracasos clínicos. la erradicación bacteriológica en tratamiento (día 4-6 visita) en la población por protocolo se resume en la siguiente tabla: Tabla 5. bacteriológicos erradicación tarifas en la población por protocolo La erradicación bacteriológica sobre Terapia En el análisis por intención de tratar, los resultados clínicos globales en 2-4 días y 15-18 días después del tratamiento en pacientes con S. pneumoniae con el MIC de penicilina = 2 mcg / ml y 4 mcg / ml fueron 29/41 (71 %) y 17/41 (41,5%), respectivamente. En la población por intención de tratar de 521 pacientes, los eventos adversos más frecuentes fueron vómitos (6,9%), fiebre (6,1%), dermatitis de contacto (es decir, la dermatitis del pañal) (6,1%), infección del tracto respiratorio superior (4% ) y diarrea (3,8%). diarrea protocolo definido (es decir, 3 o más deposiciones acuosas en un día o 2 deposiciones líquidas por día durante 2 días consecutivos según lo registrado en tarjetas de diario) se produjeron en el 12,9% de los pacientes. A, clínica estudio comparó la amoxicilina doble ciego, aleatorizado y clavulanato de potasio para suspensión oral, 600 mg / 42,9 mg por 5 ml (90 / 6,4 mg / kg / día, divididas cada 12 horas) a la amoxicilina y el clavulanato de potasio (45 / 6.4 mg / kg / día, divididas cada 12 horas) durante 10 días en 450 pacientes pediátricos (de 3 meses a 12 años) con otitis media aguda. El objetivo primario del estudio fue comparar la seguridad de amoxicilina y clavulanato de potasio para suspensión oral, 600 mg / 42,9 mg por 5 ml de amoxicilina y clavulanato de potasio. No hubo diferencia estadísticamente significativa entre los tratamientos en la proporción de pacientes con 1 o más eventos adversos. Las más frecuentes eventos adversos para la amoxicilina y el clavulanato de potasio para suspensión oral, 600 mg / 42,9 mg por 5 ml y el comparador de amoxicilina y clavulanato de potasio fueron tos (11,9% frente a 6,8%), vómitos (6,5% frente a 7,7%), dermatitis de contacto (es decir, la dermatitis del pañal, 6% frente a 4,8%), fiebre (5,5% versus 3,9%), y la infección del tracto respiratorio superior (3,0% versus 9,2%), respectivamente. Las frecuencias de diarrea protocolo definido con amoxicilina y clavulanato de potasio para suspensión oral, 600 mg / 42,9 mg por 5 ml (11,1%) y amoxicilina y clavulanato de potasio (9,4%) fueron similares intervalo (de confianza del 95% de la diferencia: & minus; 4,2 % a 7,7%). Sólo 2 pacientes en el grupo tratado con amoxicilina y el clavulanato de potasio para suspensión oral, 600 mg / 42,9 mg por 5 ml y 1 paciente en el grupo tratado con amoxicilina y clavulanato de potasio 600 mg / 42,9 mg por 5 ml se retiraron debido a la diarrea. Referencias Comité Nacional de Normas de Laboratorio Clínico. Los métodos para las pruebas de sensibilidad a los antimicrobianos de dilución para bacterias aerobias y ndash; Sexta Edición; Norma aprobada, documento NCCLS M7-A6, vol. 23, No. 2, NCCLS, Wayne, PA, enero de 2003. Comité Nacional de Normas de Laboratorio Clínico para Pruebas de Susceptibilidad Antimicrobiana: Decimocuarta Suplemento Informativo; Norma aprobada, NCCLS documento 100-S14, vol. 24, No. 1, NCCLS, Wayne, PA, enero de 2004. Comité Nacional de Normas de Laboratorio Clínico. Normas de funcionamiento de los antimicrobianos con discos pruebas de sensibilidad a & ndash; Octava edición; Norma aprobada, NCCLS documento M2-A8, vol. 23, No. 1, NCCLS, Wayne, PA, enero de 2003. Swanson-Biearman B, Dean BS, López G, Krenzelok EP. Los efectos de la penicilina y cefalosporina ingestiones en niños menores de seis años de edad. Vet Hum Toxicology. 1988; 30: 66-67. Clinitest es una marca comercial registrada de Miles, Inc. Clinistix es una marca registrada de Bayer Corporation. West-ward Pharmaceutical Corp. Eatontown, NJ 07724 y ndash; Distribuidor EE. UU. Fabricado por: Hikma farmacéuticos apartado postal Box 182400 Amman 11118 - Jordan Revisado: Junio 2008 amoxicilina Amoclan y la inyección de clavulanato de potasio, suspensión
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