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Aciclovir está indicado para el tratamiento de las infecciones por HSV y VZV, incluyendo: Genital del herpes simplex Herpes simple labial El herpes zóster (culebrilla) varicela aguda en pacientes inmunocomprometidos Herpes simplex encefalitis infecciones por HSV mucocutáneas agudas en pacientes inmunocomprometidos La queratitis por herpes simple (herpes ocular) El herpes simple blefaritis Parálisis de Bell El aciclovir es un antiviral. Su acción consiste en detener la replicación viral. Sin embargo, el aciclovir no elimina el virus, no es una cura, y no impide la transmisión a otros. Aciclovir usar según las indicaciones de su médico! Tomar aciclovir por vía oral con o sin comida. Iniciar el tratamiento con aciclovir en el primer signo o síntoma de la culebrilla o herpes genital (dolor, ardor, ampollas). Si el tratamiento de un brote agudo, continuar usando aciclovir para el curso completo del tratamiento aunque se sienta mejor en unos pocos días. Para la terapia de supresión, Aciclovir funciona mejor si se toma a la misma hora cada día. Si se olvida una dosis de aciclovir, tomarla tan pronto como sea posible. Si es casi la hora para su próxima dosis, omita la dosis olvidada y vuelva a su horario regular de dosificación. No tome 2 dosis al mismo tiempo. Pregúntele a su médico cualquier pregunta que pueda tener acerca de cómo utilizar el aciclovir. Aciclovir tienda a temperatura ambiente, entre 68 y 77 grados F (20 y 25 grados C). Almacenar lejos del calor, la humedad y la luz. No lo guarde en el cuarto de baño. Mantenga Aciclovir fuera del alcance de los niños y animales domésticos. NO utilice Aciclovir si: usted es alérgico a cualquier ingrediente de aciclovir o valaciclovir para Póngase en contacto con su médico o proveedor de atención médica de inmediato si alguno de estos se apliquen a usted. Algunas condiciones médicas pueden interactuar con aciclovir. Informe a su médico o farmacéutico si tiene alguna condición médica, sobre todo si alguno de los siguientes casos: si está embarazada, planea quedar embarazada o si está en periodo de lactancia si usted está tomando cualquier prescripción o medicamentos de venta libre, preparado de hierbas o suplemento dietético si usted tiene alergias a medicamentos, alimentos u otras sustancias si tiene problemas de riñón o un sistema inmune debilitado. Algunos medicamentos pueden interactuar con aciclovir. Informe a su médico si usted está tomando cualquier otro medicamento, especialmente en cualquiera de los siguientes: Los medicamentos que pueden dañar el riñón (por ejemplo, antibióticos aminoglucósidos [por ejemplo, gentamicina], anfotericina B, ciclosporina, fármacos anti-inflamatorios no esteroideos [AINE] [por ejemplo, ibuprofeno], tacrolimus, vancomicina), porque el riesgo de efectos secundarios renales pueden aumentar . Pregúntele a su médico si no está seguro si alguno de sus medicamentos podrían dañar el riñón. Esto puede no ser una lista completa de todas las interacciones que pueden ocurrir. Pregúntele a su médico si Aciclovir puede interactuar con otros medicamentos que esté tomando. Consulte con su proveedor de atención médica antes de iniciar, detener o cambiar la dosis de un medicamento. Informacion de Seguridad Importante: El aciclovir puede provocar somnolencia, mareos, cambios en la visión, o desvanecimiento. Estos efectos pueden ser peores si se toma con alcohol o ciertos medicamentos. Aciclovir utilizar con precaución. No conduzca o realizar otras tareas que posiblemente sean inseguras hasta que sepa cómo reaccionar ante ella. El aciclovir puede causar mareos, aturdimiento o desmayo; alcohol, tiempo caluroso, ejercicio, o fiebre pueden aumentar estos efectos. Para prevenirlos, sentarse o ponerse de pie lentamente, especialmente por la mañana. Sentarse o tumbarse a la primera señal de alguno de estos efectos. El aciclovir puede hacer que se quema con más facilidad. Evite el sol, las lámparas solares o las cabinas de bronceado hasta que sepa cómo reaccionar a Aciclovir. Use un bloqueador solar o ropa protectora si debe estar fuera durante más de un breve periodo de tiempo. El aciclovir no es una cura para el herpes genital y no evitará la propagación del virus. Evitar las relaciones sexuales cuando las úlceras están presentes para evitar infectar a su pareja. También puede ser contagiosa y se propaga el virus del herpes, pero no tiene ningún signo o síntoma en absoluto. Esto se conoce como la diseminación viral asintomática. Las pruebas de laboratorio, incluyendo la función renal y el nitrógeno de urea en suero (BUN), se pueden realizar mientras se utiliza el aciclovir. Estas pruebas se pueden utilizar para controlar su estado o detectar efectos secundarios. Asegúrese de mantener todas las citas con el médico y de laboratorio. Aciclovir utilizar con precaución en los ancianos; que pueden ser más sensibles a sus efectos, especialmente a la confusión, somnolencia, o alucinaciones. El aciclovir no está recomendado para uso en niños menores de 2 años de edad como la seguridad y la eficacia de los niños no han sido confirmadas. Embarazo y lactancia: Si se queda embarazada, consulte a su médico. Usted tendrá que discutir los beneficios y riesgos del uso de aciclovir durante el embarazo. Aciclovir se encuentra en la leche materna. Si usted es o será la lactancia materna mientras se utiliza el aciclovir, consulte con su médico. Hable de cualquier riesgo posible para su bebé. Todos los medicamentos pueden causar efectos secundarios, pero muchas personas no tienen, o, efectos secundarios menores. Consulte con su médico si cualquiera de estos efectos secundarios más comunes persisten o se vuelve molesto: Diarrea; malestar general del cuerpo; dolor de cabeza; náuseas vómitos. Busque atención médica de inmediato si alguno de estos efectos secundarios graves se producen: reacciones alérgicas graves (erupción cutánea, sarpullido picazón, dificultad para respirar, opresión en el pecho, hinchazón de la boca, cara, labios o lengua); comportamiento agresivo; sangre en la orina; Confusión; disminución de la conciencia; disminución de la orina; alucinaciones; dolor de espalda baja; cambios mentales o del estado de ánimo; rojo, hinchazón, ampollas o descamación de la piel; convulsiones; moretones o sangrado. Esta no es una lista completa de todos los efectos secundarios que pueden ocurrir. Si tiene alguna pregunta acerca de los efectos secundarios, contacte a su proveedor de cuidados de la salud. Los clientes que compraron este producto también han comprado Derechos de autor y copia; 2004-2016 Todos los derechos reservados Indicaciones y uso de QVAR Tratamiento del Asma QVAR está indicado en el tratamiento de mantenimiento del asma como terapia profiláctica en pacientes de 5 años de edad y mayores. QVAR también está indicado para pacientes con asma que requieren la administración de corticosteroides sistémicos, si la suma QVAR puede reducir o eliminar la necesidad de los corticosteroides sistémicos. Limitaciones de uso importantes: &toro; QVAR NO está indicado para el alivio del broncoespasmo agudo. QVAR Dosis y Administración Información de la administración Administrar QVAR por la vía de inhalación oral solamente. Los pacientes deben QVAR primer accionando en el aire dos veces antes de usarlo por primera vez o si QVAR no se ha utilizado durante más de 10 días. Evite rociar en los ojos o la cara durante el purgado de QVAR. QVAR es un aerosol solución, que no requiere agitación. se logra liberación de la dosis consistente, si el uso de los 40 o 80 mcg puntos fuertes, debido a la proporcionalidad de los 2 productos (es decir, 2 accionamientos de fuerza 40 mcg deben proporcionar una dosis comparable a 1 actuación de la fuerza mcg 80). El enjuague de la boca después de la inhalación se aconseja. QVAR tiene un contador de dosis unido al actuador. Cuando el paciente recibe el inhalador, un punto negro aparecerá en la ventana de visualización hasta que se ha cebado 2 veces, momento en el que se mostrarán los ofactuations número total. El contador de dosis a contar hacia atrás cada vez que se libera un aerosol. La ventana de dosificación-contador muestra el número de aplicaciones que quedan en el inhalador en unidades de dos (por ejemplo, 120, 118, 116, etc.). Cuando el contador de dosis llega a 20, el color de los números va a cambiar a rojo para recordar al paciente en contacto con su farmacéutico para la renovación de la medicación o consultar a su médico para una recarga de prescripción. Cuando el contador de dosis llega a 0, el fondo cambia a rojo sólido. Deseche el inhalador QVAR cuando el contador de dosis muestra 0 o después de la fecha de caducidad indicada en el producto, lo que comesfirst. El tratamiento de mantenimiento del asma QVAR debe ser administrado por vía inhalatoria oral en pacientes de 5 años de edad y mayores. No se recomienda el uso de QVAR con un dispositivo espaciador en niños menores de 5 años de edad. [SeeUse en poblaciones específicas (8.4)] El inicio y el grado de alivio de los síntomas pueden variar en pacientes individuales. Mejoría en los síntomas de asma puede ocurrir dentro de las 24 horas después del inicio del tratamiento y se debe esperar dentro de la primera o segunda semana, pero el máximo beneficio no se debe esperar hasta las 3 a 4 semanas de tratamiento. Para los pacientes que no responden adecuadamente a la dosis inicial después de 3 a 4 semanas de tratamiento, dosis más altas pueden proporcionar el control del asma adicional. La seguridad y eficacia de QVAR cuando se administra por encima de las dosis recomendadas no se ha establecido. Tabla 1 Recomendaciones de dosificación para pacientes de 12 años y mayores Terapia Anterior s; paciente y rsquo Dosis inicial recomendada La dosis más alta recomendada Al igual que con cualquier corticosteroide inhalado, se aconseja a los médicos para valorar la dosis de QVAR a la baja con el tiempo al nivel más bajo que mantiene un control adecuado del asma. Esto es particularmente importante en los niños ya que un estudio controlado ha demostrado que QVAR tiene el potencial de afectar el crecimiento en los niños. Los pacientes deben ser instruidos en el uso adecuado de su inhalador. Pacientes que no recibieron corticosteroides sistémicos Los pacientes que requieren tratamiento de mantenimiento del asma pueden beneficiarse del tratamiento con QVAR a las dosis recomendadas anteriormente. En los pacientes que responden a QVAR, mejoría de la función pulmonar generalmente se hace evidente dentro de 1 a 4 semanas después del inicio de la terapia. Una vez que se logra el efecto deseado, debe considerarse la posibilidad de disminución a una dosis efectiva más baja. Los pacientes mantenidos con corticosteroides sistémicos Prednisona u otro corticosteroides orales deben ser destetados lentamente comenzando después de al menos 1 semana de terapia QVAR. Vigilar atentamente al paciente en busca de signos de inestabilidad del asma, incluyendo medidas objetivas de serie de flujo de aire, y en busca de signos de insuficiencia suprarrenal Durante la disminución de esteroides y después de la interrupción del tratamiento con corticosteroides orales [véase Advertencias y precauciones (5.3)]. Formas farmacéuticas y concentraciones QVAR es un aerosol presurizado de dosis medida con un contador de dosis destinado a la inhalación oral que contiene dipropionato de beclometasona en los siguientes 2 puntos fuertes: QVAR 40 mcg se suministra en un bote de aluminio con un actuador de plástico de color beige con un contador de dosis y una tapa de polvo gris. Cada accionamiento suministra 50 mcg de dipropionato de beclometasona de la válvula y 40 mcg del actuador. QVAR 40 mcg está disponible como un 120-inhalación / 8,7 g bote. QVAR 80 mcg se suministra en un bote de aluminio con un actuador de plástico de color malva oscuro con un contador de dosis y una tapa de polvo gris. Cada actuación suministra 100 mcg de dipropionato de beclometasona de la válvula y 80 mcg del actuador. QVAR 80 mcg está disponible como un 120-inhalación / 8,7 g bote. Contraindicaciones 4.1 Estado asmático QVAR está contraindicado en el tratamiento primario del estado asmático u otros episodios agudos de asma donde se requieren medidas intensivas. QVAR está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad conocida al dipropionato de beclometasona o cualquiera de los ingredientes en QVAR [véase Advertencias y precauciones (5.6)]. Advertencias y precauciones Efectos locales Las infecciones localizadas por Candida albicans se han producido en la boca y la faringe en algunos pacientes que reciben QVAR. Si la candidiasis orofaríngea se desarrolla, debe tratarse con tratamiento antifúngico adecuado local o sistémica (es decir, oral) mientras que todavía continuar con la terapia QVAR, pero a veces puede ser necesario interrumpir temporalmente bajo estrecha supervisión médica la terapia con QVAR. El enjuague de la boca después de la inhalación se aconseja. El deterioro del asma y episodios agudos QVAR no está indicado para el alivio de los síntomas agudos, es decir, como terapia de rescate para el tratamiento de episodios agudos de broncoespasmo. Un inhalado, de acción corta beta-2 agonista, no QVAR, se debe utilizar para aliviar los síntomas agudos tales como falta de aliento. Instruir a los pacientes en contacto con su médico inmediatamente si los episodios de asma que no responden a los broncodilatadores producen durante el curso del tratamiento con QVAR. Durante estos episodios, los pacientes pueden requerir terapia con corticosteroides orales. Paciente se cambia de tratamiento con corticosteroides sistémicos es necesario tener cuidado especial en pacientes que se transfieren de corticosteroides de acción sistémica para QVAR porque las muertes debidas a insuficiencia suprarrenal han ocurrido en pacientes asmáticos durante y después de la transferencia de los corticosteroides sistémicos a menos disponible sistémicamente corticosteroides inhalados. Después de la retirada de los corticosteroides sistémicos, se requiere un número de meses para la recuperación de la función hipotálamo-pituitario-adrenal (HPA). Los pacientes que se han mantenido previamente en 20 mg o más por día de prednisona (o su equivalente) pueden ser más susceptibles, sobre todo cuando sus corticosteroides sistémicos se han retirado casi por completo. Durante este período de supresión HPA, los pacientes pueden presentar signos y síntomas de la insuficiencia adrenal cuando se expone a un trauma, cirugía o infecciones (especialmente gastroenteritis) u otras condiciones con la pérdida de electrolitos grave. Aunque QVAR puede proporcionar un control de los síntomas asmáticos durante estos episodios, en las dosis recomendadas se suministra menos de lo normal cantidades fisiológicas de glucocorticoides por vía sistémica y no facilita la mineralocorticoides que es necesario para hacer frente a estas situaciones de emergencia. Durante períodos de estrés o un ataque de asma severa, los pacientes que han sido retirados de los corticosteroides sistémicos deben ser instruidos para reanudar los corticosteroides orales (en grandes dosis) inmediatamente y ponerse en contacto con su médico para obtener más instrucciones. Estos pacientes también deben ser instruidos para llevar una tarjeta de advertencia que indica que pueden necesitar esteroides sistémicos suplementarios durante los períodos de estrés o un ataque de asma grave. Los pacientes que requieren corticosteroides sistémicos orales u otros deben ser destetados lentamente del uso de corticosteroides sistémicos oral u otra después de transferir a QVAR. La función pulmonar (FEV1 o PEF), el uso de beta-agonistas, y los síntomas de asma deben ser monitorizados cuidadosamente durante la retirada de los corticosteroides sistémicos orales o de otro tipo. Además de los signos y síntomas de asma de monitoreo, los pacientes deben ser observados para detectar signos y síntomas de insuficiencia suprarrenal, tales como fatiga, cansancio, debilidad, náuseas y vómitos e hipotensión. Traslado de pacientes de la terapia con corticosteroides sistémicos para QVAR puede desenmascarar condiciones alérgicas previamente suprimidas por el tratamiento con corticosteroides sistémicos, por ejemplo, condiciones rinitis, conjuntivitis, eczema, artritis, y eosinófilos. Durante la retirada de los corticosteroides orales, algunos pacientes pueden experimentar síntomas de abstinencia de corticosteroides por vía sistémica activa, por ejemplo, dolor en las articulaciones y / o muscular, cansancio y depresión, a pesar del mantenimiento o incluso la mejora de la función respiratoria. La inmunosupresión Las personas que están en las drogas que suprimen el sistema inmune son más susceptibles a las infecciones que los individuos sanos. La varicela y el sarampión, por ejemplo, pueden tener un curso más grave o incluso mortal en los niños no inmunes o adultos que toman corticoides. En estos niños o adultos que no han tenido estas enfermedades o han sido inmunizados correctamente, debe tener una especial precaución para evitar la exposición. No se sabe cómo la dosis, vía y duración de la administración de corticosteroides afectan el riesgo de desarrollar una infección diseminada. Tampoco es la contribución de la enfermedad subyacente y / o tratamiento con corticosteroides antes conocido. Si ha estado expuesto a la varicela, la profilaxis con varicela-zoster (IGVZ) puede estar indicada. Si ha estado expuesto al sarampión, la profilaxis con inmunoglobulina intramuscular agrupada (IG) puede estar indicada. (Consulte los respectivos prospectos de VZIG completa e IG información de prescripción.) Si la varicela se desarrolla, el tratamiento con agentes antivirales puede ser considerado. Los corticosteroides inhalados se deben utilizar con precaución, en todo caso, en los pacientes con infección por tuberculosis activa o inactiva del tracto respiratorio; hongos sin tratamiento sistémico, bacteriana, infecciones parasitarias o víricas; o herpes simple ocular. El broncoespasmo paradójico Los corticosteroides inhalados pueden producir broncoespasmo inducido por la inhalación con un aumento inmediato en las sibilancias después de la dosificación que puede ser potencialmente mortal. Si la inhalación broncoespasmo inducido se produce tras la administración de QVAR, que debe tratarse inmediatamente con una inhalado, broncodilatador de acción rápida. El tratamiento con QVAR debe interrumpirse y terapia alternativa instituyó. Las reacciones de hipersensibilidad inmediata Las reacciones de hipersensibilidad, tales como urticaria, angioedema, erupción cutánea y broncoespasmo, pueden ocurrir después de la administración de QVAR. Descontinuar QVAR si se producen tales reacciones [véase Contraindicaciones (4.2)] Hipercorticalismo y supresión adrenal QVAR ayudará a menudo a los síntomas de asma de control con menos supresión de la función HPA que las dosis orales terapéuticamente equivalentes de prednisona. Desde dipropionato de beclometasona se absorbe en la circulación y puede ser sistémicamente activos a dosis más altas, los efectos beneficiosos de QVAR en minimizar la disfunción HPA se puede esperar sólo cuando las dosis recomendadas no se superen y los pacientes individuales se titulan a la dosis efectiva más baja. Debido a la posibilidad de absorción sistémica de los corticosteroides inhalados, los pacientes tratados con QVAR deben ser observados cuidadosamente para detectar cualquier evidencia de efectos corticosteroides sistémicos. En particular debe ser tomado en la observación de los pacientes después de la cirugía o durante períodos de estrés para la evidencia de la respuesta suprarrenal inadecuada. Es posible que los efectos corticosteroides sistémicos, tales como hipercortisolismo y supresión adrenal (incluyendo crisis suprarrenal) pueden aparecer en un pequeño número de pacientes, sobre todo cuando el dipropionato de beclometasona se administra en dosis superiores a las recomendadas durante periodos prolongados de tiempo. Si se producen tales efectos, la dosis de QVAR debe reducirse lentamente, consistente con los procedimientos aceptados para la reducción de los corticosteroides sistémicos y para la gestión de los síntomas de asma. 5.8 Efectos sobre el crecimiento 5.9 Reducción de la densidad mineral ósea Glaucoma y cataratas El glaucoma, aumento de la presión intraocular, y las cataratas se han reportado después del uso de la administración a largo plazo de corticosteroides inhalados. Por lo tanto, una estrecha vigilancia se justifica en pacientes con un cambio en la visión o con un historial de aumento de la presión intraocular, glaucoma y / o cataratas, mientras que utilizando QVAR. Reacciones adversas el uso de corticosteroides sistémicos y locales puede dar como resultado lo siguiente: &toro; Candida albicans infección [ver Advertencias y precauciones (5.1)] & bull; La inmunosupresión [véase Advertencias y precauciones (5.4)] & bull; Hipercorticalismo y supresión adrenal [ver Advertencias y precauciones (5.7)] efectos de crecimiento [véase Advertencias y precauciones (5.8) y Uso en poblaciones específicas (8.4)] & bull; Glaucoma y cataratas [véase Advertencias y precauciones (5.10)] Experiencia en ensayos clínicos Dado que los ensayos clínicos se realizan en condiciones muy variables, las tasas de reacciones adversas observadas en los ensayos clínicos de un fármaco no pueden compararse directamente con las tasas de los ensayos clínicos de otro fármaco y pueden no reflejar las tasas observadas en la práctica. Las siguientes tasas de notificación de reacciones adversas comunes se basan en 4 ensayos clínicos en los que 1.196 pacientes (671 mujeres y 525 hombres adultos previamente tratados con broncodilatadores como necesarios y / o corticosteroides inhalados) fueron tratados con QVAR (dosis de 40, 80, 160 o 320 mcg dos veces al día) o CFC-BDP (dosis de 42, 168, o 336 mcg dos veces al día) o placebo. Tabla 3 a continuación incluye todos los eventos reportados por los pacientes que toman QVAR (tanto si son consideradas drogas relacionado o no) que se produjo a una tasa superior al 3% para QVAR. Al considerar estos datos, la diferencia en la duración promedio de la exposición y el diseño de ensayos clínicos debe ser tomado en cuenta. Tabla 3 Los eventos adversos reportados por al menos el 3% de los pacientes de QVAR por el tratamiento y la dosis diaria Otros eventos adversos que ocurrieron en estos ensayos clínicos utilizando QVAR con una incidencia de 1% a 3% y que ocurrieron con una incidencia mayor que con placebo fueron náuseas, dismenorrea, y tos. La candidiasis orofaríngea se produjo en & lt; 1% de los pacientes en ambos grupos de tratamiento y de placebo QVAR. En dos estudios controlados con placebo de 12 semanas en pacientes pediátricos expuestos a esteroides de 5 a 12 años de edad, no se encontraron diferencias clínicamente relevantes en el patrón, la gravedad o frecuencia de eventos adversos en comparación con los reportados en adultos, con la excepción de las condiciones que son más prevalentes en la población pediátrica general. La experiencia posterior a la comercialización Además de las reacciones adversas experimentadas en los ensayos clínicos, se han notificado las siguientes reacciones adversas durante el uso post-aprobación de QVAR. Debido a que son reportados voluntariamente por una población de tamaño incierto, no siempre es posible estimar de forma fiable su frecuencia o establecer una relación causal con la exposición al fármaco. Efectos locales: Las infecciones localizadas por Candida albicans han ocurrido en pacientes tratados con QVAR u otros corticosteroides inhalados por vía oral [véase Advertencias y precauciones (5.1)]. Psiquiátrica y cambios de comportamiento: Agresión, depresión, trastornos del sueño, hiperactividad psicomotora, y la ideación suicida se ha informado (sobre todo en niños). USO EN POBLACIONES ESPECÍFICAS El embarazo Embarazo Categoría C No hay estudios adecuados y bien controlados con QVAR en mujeres embarazadas. Se llevaron a cabo estudios en animales con dipropionato de beclometasona en ratas, ratones y conejos. los datos de exposición sistémica no fueron determinadas en los estudios con animales. En ratas expuestas a dipropionato de beclometasona por inhalación en dosis superiores a 180 veces la dosis máxima recomendada en adultos inhalación diaria en humanos (MRHDID), se observaron lesiones en bruto relacionada con la dosis a las glándulas suprarrenales fetales. Sin embargo, no hubo evidencia de malformaciones o embrioletalidad externas o esqueléticas en ratas a dosis de inhalación hasta 440 veces el MRHDID. El dipropionato de beclometasona fue teratogénicos (ratones y conejos) y embrioletales (conejos) en dosis subcutáneas iguales o mayores que aproximadamente 0,75 veces la MRHDID. tratamiento El dipropionato de beclometasona fue embrioletales y provocó disminución de supervivencia de las crías en ratones en dosis subcutáneas igual o mayor que 2,3 veces la MRHDID. El dipropionato de beclometasona debe utilizarse durante el embarazo sólo si el beneficio potencial justifica el riesgo potencial para el feto. Enfermedades asociadas a la Madre y el riesgo fetal En las mujeres con asma mal controlada o moderadamente, la evidencia demuestra que existe un mayor riesgo de preeclampsia en la madre y la prematuridad, bajo peso al nacer y pequeños para la edad gestacional del neonato. El nivel de control del asma debe vigilarse estrechamente en las mujeres embarazadas y ajustarse según sea necesario para mantener el control del tratamiento óptimo. En un estudio de desarrollo embriofetal en ratas preñadas, administración dipropionato de beclometasona durante la organogénesis desde los días de gestación 6 a 15 en dosis inhaladas 180 veces la MRHDID (0,64 mg / día) en adultos y superior (en mg / m2 a dosis maternas de 11,5 y lesiones 28,3 mg / kg / día) producido dependiente de la dosis bruto (caracterizada por focos rojo) de los adrenalglands en los fetos. No hubo hallazgos en las glándulas suprarrenales de fetos de rata en una dosis inhalada que era 40 veces el MRHDID en adultos (sobre una base de mg / m 2 a una dosis materna de 2,4 mg / kg / día). No hubo evidencia de malformaciones o mortalidad embrionaria en fetos de rata en dosis inhaladas de hasta 440 veces externas o esqueléticas la MRHDID (sobre una base de mg / m 2 a dosis maternas hasta 28,3 mg / kg / día). En un estudio de desarrollo embriofetal en ratones embarazadas, la administración de beclometasona dipropionato de los días de gestación del 1 al 18 en dosis subcutáneas igual y mayor que 0,75 veces el MRHDID en adultos (sobre una base de mg / m 2 a dosis maternas de 0,1 mg / kg / día y más alto) produjeron efectos teratogénicos (aumento de la incidencia de paladar hendido). Una dosis ningún efecto en ratones no fue identificado. En un segundo estudio de desarrollo embriofetal en ratones embarazadas, la administración de beclometasona dipropionato de los días de gestación del 1 al 13 en dosis subcutáneas iguales y superiores a 2,3 veces el MRHDID en adultos (sobre una base de mg / m 2 a una dosis materna de 0,3 mg / kg / día) produjo efectos embrioletales (aumento de resorción fetal) y disminución de la supervivencia de las crías. En un estudio de desarrollo embriofetal en conejas preñadas, administración dipropionato de beclometasona durante la organogénesis desde los días de gestación 7 a 16 en dosis subcutáneas igual y mayor que 0,75 veces el MRHDID en adultos (sobre una base de mg / m 2 a dosis maternas de 0,025 mg / kg / día y superiores) producen (malformaciones externas y esqueléticas teratogénicos) y los efectos embrioletales (aumento de resorción fetal). No hubo efectos en los fetos de conejas preñadas administró una dosis subcutánea de 0,2 veces la MRHDID en adultos (sobre una base de mg / m 2 a una dosis materna de 0,006 mg / kg / día). Las madres lactantes Los corticosteroides se excretan en la leche humana. Se debe tener precaución cuando se administra QVAR a una madre lactante. uso pediátrico Ocho de ciento treinta y cuatro niños entre las edades de 5 y 12 fueron tratados con HFA dipropionato de beclometasona (DPB-HFA), en ensayos clínicos. No se ha establecido la seguridad y eficacia de QVAR en niños menores de 5 años de edad. No se recomienda el uso de QVAR con un dispositivo espaciador en niños menores de 5 años de edad. En dosis in vitro se realizaron estudios de caracterización con QVAR 40 mcg / accionamiento con el OptiChamber y AeroChamber Plus & registro; espaciador inspiratorio utilizando los flujos representativa de niños menores de 5 años de edad. Estos estudios indicaron que la cantidad de medicamento entregado a través del dispositivo separador disminuyó rápidamente con el aumento de los tiempos de espera de 5 a 10 segundos como se muestra en la Tabla 4. Si QVAR se utiliza con un dispositivo espaciador, es importante para inhalar inmediatamente. Sobre la base de las tasas de flujo inspiratorio promedio generadas por los niños de 6 meses a 5 años de edad, la dosis diaria proyectada deriva de QVAR 40 mcg en una inhalación por día en diferentes tiempos de espera se representa en la Tabla 4 a continuación: Tabla 4 Promedio diario de dosis en función del tiempo de espera en pacientes pediátricos El tiempo de espera, segundos Decir la entrega de medicamentos a través AeroChamber mcg / accionamiento * i Los estudios clínicos controlados han demostrado que los corticosteroides inhalados pueden causar una reducción en la velocidad de crecimiento en pacientes pediátricos. A los 12 meses, ensayo clínico aleatorizado, controlado evaluó los efectos de HFA dipropionato de beclometasona y sin espaciador frente CFC dipropionato de beclometasona con espaciador de gran volumen en el crecimiento en niños de 5 años a 11. Se reclutó un total de 520 pacientes, de los cuales 394 recibidas HFA - BDP (/ día ex válvula 100 a 400 mcg) y 126 recibieron DPB-CFC (200 a 800 mcg / día ex válvula). Un control similar del asma se observó en cada brazo de tratamiento. Al comparar los resultados a los 12 meses de línea de base, la velocidad media de crecimiento en los niños tratados con DPB-HFA fue de aproximadamente 0,5 cm / año menor que el observado con los niños tratados con DPB-CFC a través de gran volumen espaciador. Los efectos a largo plazo de la reducción en la velocidad de crecimiento asociada con corticosteroides inhalados por vía oral, incluyendo el impacto sobre la estatura adulta final, son desconocidos. El potencial de crecimiento "puesta al día" después de la interrupción del tratamiento con corticosteroides inhalados por vía oral no se ha estudiado adecuadamente. El crecimiento de los niños y adolescentes que reciben corticosteroides inhalados por vía oral, incluyendo QVAR, deben ser controlados de forma rutinaria (por ejemplo a través de estadiometría). Si un niño o adolescente en cualquier corticosteroide parece tener la supresión del crecimiento, la posibilidad de que él / ella es particularmente sensible a este efecto debe ser considerado. Los potenciales efectos sobre el crecimiento de un tratamiento prolongado deben sopesarse frente a los beneficios clínicos obtenidos y los riesgos asociados con las terapias alternativas. Para minimizar los efectos sistémicos de los corticosteroides inhalados por vía oral, incluyendo QVAR, cada paciente debe ser valorado a su / su dosis efectiva más baja [ver Dosis y Administración (2.2)]. uso geriátrico Los estudios clínicos de QVAR no incluyeron un número suficiente de sujetos de 65 años o más para determinar si responden de manera diferente a los sujetos más jóvenes. Otra experiencia clínica informada no ha identificado diferencias en las respuestas entre los pacientes ancianos y jóvenes. En general, la dosis para un paciente anciano debe ser cauteloso, que suele comenzar en el extremo inferior del rango de dosificación, lo que refleja la mayor frecuencia de disminución hepática, renal o cardíaca, y de enfermedades concomitantes u otra terapia con medicamentos. Descripción QVAR El componente activo de QVAR 40 mcg aerosol para inhalación y QVAR 80 mcg aerosol para inhalación es dipropionato de beclometasona, USP, un corticosteroide tiene el nombre químico 9-cloro-11 & szlig;, 17,21-trihidroxi-16 y szlig; metilpregna-1,4-dieno -3,20-diona 17,21-dipropionato. dipropionato de beclometasona (BDP) es un diéster de beclometasona, un corticosteroide sintético químicamente relacionado a la dexametasona. La beclometasona se diferencia de la dexametasona en tener un cloro en el carbono 9-alfa en lugar de un átomo de flúor, y en que tiene un grupo 16 beta-metilo en lugar de un grupo de 16 alfa-metilo. El dipropionato de beclometasona es de color blanco a cremoso polvo blanco, inodoro con una fórmula molecular de C 28 H 37 ClO 7 y un peso molecular de 521,1. Su estructura química es: QVAR es un aerosol presurizado de dosis medida con un contador de dosis prevista para la inhalación oral. Cada unidad contiene una solución de dipropionato de beclometasona en propelente HFA-134a (1,1,1,2 tetrafluoroetano) y etanol. QVAR 40 mcg proporciona 40 mcg de dipropionato de beclometasona del actuador y 50 mcg de la válvula. QVAR 80 mcg proporciona 80 mcg de dipropionato de beclometasona del actuador y 100 mcg de la válvula. Ambos productos brindan 50 microlitros (59 miligramos) de formulación de solución de la válvula con cada accionamiento. Las 40 latas mcg y 80 mcg botes proporcionan 120 inhalaciones cada uno. QVAR debe ser "cebado" o accionado dos veces antes de tomar la primera dosis de un nuevo recipiente, o cuando el inhalador no se ha utilizado durante más de 10 días. Evite rociar en los ojos o la cara, mientras que el cebado QVAR. Este producto no contiene clorofluorocarbonos (CFC). Farmacología Clínica Mecanismo de acción El dipropionato de beclometasona es un corticosteroide que demuestra la actividad anti-inflamatoria potente. El mecanismo preciso de acción de corticosteroides en el asma no se conoce. Los corticosteroides se han demostrado tener múltiples efectos anti-inflamatorios, inhibiendo tanto de células inflamatorias (por ejemplo, mastocitos, eosinófilos, basófilos, linfocitos, macrófagos y neutrófilos) y la liberación de mediadores inflamatorios (por ejemplo, histamina, eicosanoides, leucotrienos y citoquinas). Estas acciones antiinflamatorias de corticosteroides pueden contribuir a su eficacia en el asma. El dipropionato de beclometasona es un profármaco que se activa rápidamente por hidrólisis para el monoéster activo, 17 monopropionato (17-BMP). Beclometasona 17 monopropionato se ha demostrado in vitro para exhibir una afinidad de unión por el receptor de glucocorticoides humano que es aproximadamente 13 veces la de la dexametasona, 6 veces la de acetónido de triamcinolona, ​​1,5 veces la de la budesonida y 25 veces mayor que la de dipropionato de beclometasona. La importancia clínica de estos hallazgos es desconocida. Los estudios realizados en pacientes con asma han demostrado una relación favorable entre la actividad antiinflamatoria tópica y los efectos corticosteroides sistémicos con dosis recomendadas ofQVAR. farmacodinámica Efectos del eje HPA Los efectos de QVAR en el eje hipotálamo-pituitario-adrenal (HPA) fueron estudiados en 40 pacientes con corticosteroides ingenuo. QVAR, a dosis de 80, 160 o 320 mcg dos veces al día se comparó con placebo y 336 mcg dos veces al día de dipropionato de beclometasona en una formulación a base de CFC propulsor (CFC-BDP). grupos de tratamiento activo mostraron una reducción relacionada con la dosis prevista de 24-horas cortisol libre urinario (un marcador sensible de la producción adrenal de cortisol). Los pacientes tratados con la dosis más alta recomendada de QVAR (320 mcg dos veces al día) tuvieron una reducción del 37,3% en 24 horas cortisol libre urinario en comparación con una reducción del 47,3% producido por el tratamiento con 336 mcg dos veces al día de CFC-BDP. Hubo una reducción del 12,2% en 24 horas cortisol libre urinario se ve en el grupo de pacientes que recibieron 80 mcg dos veces al día de QVAR y una reducción de 24,6% en el grupo de pacientes que recibieron 160 mcg dos veces al día. Un estudio de etiqueta abierta de 354 pacientes con asma dadas QVAR a las dosis recomendadas por un año evaluó el efecto del tratamiento QVAR en el eje HPA (medido por la mañana y estimuló el cortisol plasmático). Menos del 1% de los pacientes tratados durante un año con QVAR tenía una respuesta anormal (pico de menos de 18 mcg / dl) a prueba de corta cosyntropin. farmacocinética dipropionato de beclometasona (BDP) sufre una conversión rápida y extensa a la beclometasona-17-monopropionato (17-BMP) durante la absorción. La farmacocinética de la 17-BMP se ha estudiado en pacientes asmáticos que recibieron dosis individuales. Absorción: La concentración plasmática máxima media (Cmax) de BDP fue de 88 pg / ml a 0,5 hora después de la inhalación de 320 mcg usando QVAR (4 accionamientos del 80 mcg / resistencia a la actuación). La concentración plasmática máxima media del metabolito mayor y más activo, 17-BMP, fue 1419 pg / ml a las 0,7 horas después de la inhalación de 320 mcg de QVAR. Cuando la misma dosis nominal es proporcionado por los dos puntos fuertes Qvar (40 y 80 mcg / actuación), la farmacocinética sistémica equivalente se puede esperar. La Cmax de 17-BMP aumentó proporcionalmente la dosis en el rango de dosis de 80 y 320 mcg. Metabolismo: tres metabolitos principales se forman a través de P450-3A citocromo catalizada biotransformación: beclometasona-17-monopropionato (17-BMP), beclometasona-21-monopropionato (21-BMP) y beclometasona (BOH). Rodajas de pulmón metabolizan rápidamente a 17 BDP-BMP y más lentamente a BOH. 17-BMP es el metabolito más activo. Distribución: La unión de 17-BMP de proteínas in vitro se informó de que 94 a 96% en el intervalo de concentración de 1000 a 5000 pg / mL. La unión a proteínas fue constante durante el intervalo de concentración evaluado. No hay evidencia de almacenamiento de tejidos de BDP o de sus metabolitos. Eliminación: La principal vía de eliminación de BDP inhalado parece ser a través de la hidrólisis. Más de 90% de BDP inhalado se encuentra como 17-BMP en la circulación sistémica. La eliminación media de la semivida of17-BMP es de 2,8 horas. Independientemente de la vía de administración (inyección, oral o por inhalación), BDP y sus metabolitos se excretan principalmente en las heces. Menos del 10% de la droga y sus metabolitos se excretan en la orina. Poblaciones especiales: Los estudios farmacocinéticos formales utilizando QVAR no se llevaron a cabo en las poblaciones especiales. Pediatría: La farmacocinética del 17-BMP, incluyendo dosis y la fuerza proporcionalidades, es similar en niños y adultos, aunque la exposición es muy variable. En 17 niños (edad media 10 años), la C máx de 17-BMP fue 787 pg / ml a las 0,6 horas después de la inhalación de 160 mcg (4 accionamientos del 40 mcg / resistencia a la actuación de HFA dipropionato de beclometasona). La exposición sistémica a 17-BMP de 160 mcg de HFA-BDP administrado sin un espaciador era comparable a la exposición sistémica a 17-BMP de 336 mcgCFC-BDP administrado con un espaciador de gran volumen en 14 niños (edad media 12 años). Esto implica que se espera que aproximadamente dos veces la exposición sistémica a 17-BMP para las dosis mg comparables de HFA-BDP sin un espaciador y CFC-BDP con una gran volumespacer. Toxicología no clínica Carcinogénesis, mutagénesis, deterioro de la fertilidad La carcinogenicidad del dipropionato de beclometasona se evaluó en ratas a las que se expusieron durante un total de 95 semanas, 13 semanas a dosis de inhalación hasta 0,4 mg / kg / día y el resto de 82 semanas a dosis orales combinados y la inhalación de hasta 2,4 mg / kg / día. No hubo evidencia de aumentos relacionados con el tratamiento en la incidencia de tumores en este estudio con la dosis más alta, es decir, aproximadamente 37 y 72 veces la dosis máxima inhalación diaria recomendada en adultos y niños, respectivamente, sobre una base de mg / m2. El dipropionato de beclometasona no indujo mutación genética en células bacterianas o células de mamífero de ovario de hámster chino (CHO) in vitro. No efecto clastogénico significativa se observó en las células CHO cultivadas in vitro o en el ensayo de micronúcleo de ratón in vivo. En ratas, dipropionato de beclometasona provocó disminución de las tasas de concepción en una dosis oral de 16 mg / kg / día (dosis de inhalación diaria recomendada de aproximadamente 250 veces el máximo en adultos en una base de mg / m 2). Alteración de la fertilidad, como se evidencia por la inhibición del ciclo estral en los perros, se observó después del tratamiento por vía oral a una dosis de 0,5 mg / kg / día (aproximadamente 25 veces la dosis diaria máxima recomendada de inhalación en adultos sobre una base de mg / m 2 bases). Sin la inhibición del ciclo estral en los perros se observó después de 12 meses de exposición al dipropionato de beclometasona por inhalación en una dosis diaria estimada de 0,33 mg / kg (aproximadamente 17 veces la dosis diaria máxima recomendada de inhalación en adultos sobre una base de mg / m2 base). Estudios clínicos Ciego, aleatorizado, paralelo, controlado con placebo y los estudios clínicos controlados con tratamiento activo se llevaron a cabo en 940 pacientes asmáticos adultos para evaluar la eficacia y seguridad de QVAR en el tratamiento del asma. dosis fijas que van de 40 mcg a 160 mcg dos veces al día se compararon con placebo y dosis que van de 40 mcg a 320 mcg dos veces al día se compararon con dosis de 42 mcg a 336 mcg dos veces al día de un comparador activo DPB-CFC. Estos estudios proporcionaron información sobre la dosis apropiada a través de una gama de la severidad del asma. Un ciego, aleatorizado, paralelo, controlado con placebo se realizó en 353 pacientes pediátricos (de 5 a 12 años) para evaluar la eficacia y seguridad de HFA dipropionato de beclometasona en el tratamiento de dosis asthma. Fixed de 40 mcg y 80 mcg dos veces al día se compararon con thisstudy placeboin. En estos ensayos en adultos y eficacia pediátrica, a las dosis estudiadas, medidas de la función pulmonar [volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV 1) y pico de la mañana el flujo espiratorio (FEM AM)] y los síntomas del asma se han mejorado significativamente con el tratamiento QVAR si se compara con placebo. En los ensayos clínicos controlados con pacientes adultos no controlados adecuadamente con el beta-agonista solo, QVAR fue eficaz para mejorar el control del asma a dosis tan baja como 40 mcg dos veces al día (80 mcg / día). el control del asma comparables se logró con dosis diarias más bajas de QVAR que con DPB-CFC. El tratamiento con dosis crecientes de ambos QVAR y CFC-BDP generalmente produjo un aumento de la mejora en el FEV 1. En este ensayo la mejora en FEV 1 a través de dosis fue mayor para QVAR que para CFC-BDP, lo que indica un desplazamiento de la curva dosis-respuesta para QVAR. Pacientes adultos y adolescentes más de 12 años de edad Los pacientes no previamente tratamiento con corticoides: En un ensayo clínico de 6 semanas, los pacientes 270 por esteroides ingenuos con asma sintomática tratados con broncodilatadores beta-agonistas como necesarios, fueron asignados al azar para recibir 40 mcg dos veces al día de QVAR, 80 mcg dos veces al día de QVAR, o placebo. Ambas dosis de QVAR fueron efectivos para mejorar el control del asma con mejoras significativamente mayores en el FEV 1. FEM AM, y los síntomas de asma que con placebo. A continuación se muestra el cambio desde el inicio en el FEM AM durante esta prueba. Un ensayo clínico de 6 semanas en pacientes con asma leve a moderada No en La terapia con corticosteroides Antes de la entrada en el estudio: PRESENTACIÓN / Almacenamiento y manipulación Cómo suministrado Almacenamiento y manipulación Almacenar a 25 y ordm; C (77 y ordm; C). Para obtener resultados óptimos, el recipiente debe estar a temperatura ambiente cuando se usa. No perfore. No utilice ni almacene cerca del calor o de una llama abierta. La exposición a temperaturas por encima de 49 y ordm; C (120 y ordm; C) puede causar explosiones. Nunca tire del recipiente en el fuego o incinerador. Mantener fuera del alcance de los niños. Información para asesorar al paciente &toro; Inmunosupresión. Hipercorticalismo y Supresión suprarrenal. Glaucoma y cataratas. &toro; &toro; &toro; &toro; &toro; Teva respiratoria, LLC &dupdo; (HFA dipropionato de beclometasona) Es posible que haya nueva información. &toro; &toro; &toro; &toro; &toro; si está embarazada o planea quedar embarazada. &toro; en período de lactancia o un plan para amamantar. Conozca los medicamentos que toma. &toro; &toro; Su profesional de la salud va a cambiar sus medicamentos según sea necesario. &toro; &toro; &toro; Siempre tienen un inhalador de rescate con usted para tratar los síntomas repentinos. &toro; &toro; &toro; infecciones fúngicas (hongos) en la boca y la garganta. &toro; &toro; Insuficiencia renal. Cuando su cuerpo está bajo estrés, tales como fiebre, traumatismo (como un accidente automovilístico), infección o cirugía, insuficiencia suprarrenal puede empeorar. &toro; reacciones alérgicas graves. retraso en el crecimiento en los niños. &toro; &toro; problemas oculares incluyendo glaucoma y cataratas. &toro; dolor de cabeza & bull; Informe a su médico si tiene algún efecto secundario que le moleste o que no desaparezca. Consulte con su médico o farmacéutico para obtener más información. Llame a su médico para consejo médico sobre efectos secundarios. Puede reportar efectos secundarios a la FDA al 1-800-FDA-1088. &toro; &toro; &toro; &toro; &toro; &toro; Los medicamentos se prescriben a veces para fines distintos a los que están incluidos en un folleto de información del paciente. Puede hacerles daño. Si desea más información, hable con su proveedor de atención médica. Instrucciones de uso (HFA dipropionato de beclometasona) Es importante que lea estas instrucciones antes de usar QVAR. El uso correcto y regular del inhalador va a prevenir o disminuir la severidad de los ataques de asma. &toro; &toro; &toro; &toro; &toro; &toro; &toro; &toro; &toro; &toro; &toro; Cierre los labios alrededor de la boquilla, manteniendo la lengua debajo de ella. Expulse el aire suavemente. &toro; &toro; &toro; No lave ni coloque ninguna parte de su inhalador en agua. &toro; &toro; &toro; &toro; Esta información para el paciente e instrucciones de uso ha sido aprobado por la Food and Drug Administration de EE. UU.. Teva respiratoria, LLC &dupdo; Paquete panel de la pantalla / de la etiqueta